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鹽酸多奈哌齊分散片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸多奈哌齊分散片

批準文號:國藥準字H20080381

生產(chǎn)企業(yè): 山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司

功能主治:輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸多奈哌齊分散片
鹽酸多奈哌齊分散片
卡馬西平片
卡馬西平片
主要成分

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。化學名稱:(±)2,3-二氫-5,6-二甲氯基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮鹽酸鹽。化學結構式:分子式:C24H29NO3.HCl分子量:415.96

本品主要成分為卡馬西平。化學名稱: 5H-二苯并[b,f]氮雜-5-甲酰胺分子式:C15H12N2O分子量:236.27

生產(chǎn)企業(yè)

山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司

齊魯制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20080381

國藥準字H37021328

說明
作用與功效

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

癲癇:部分性發(fā)作:復雜部分性發(fā)作、簡單部分性發(fā)作和繼發(fā)性全身發(fā)作。全身性發(fā)作:強直、陣攣、強直陣攣發(fā)作。 三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作,亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長期預防性用藥。也可用于脊髓癆和多發(fā)性硬化、糖尿病性周圍性神經(jīng)痛、患肢痛和外傷后神經(jīng)痛以及皰疹后神經(jīng)痛。 預防或治療躁狂-抑郁癥;對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥,可單用或與鋰鹽和其它抗抑郁藥合用。 中樞性部分性尿崩癥,可單用或與氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。 酒精癖的戒斷綜合征。

用法用量

1.成年人/老年人:口服,可加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服或吞服。初始治療用量為一次5mg(1片)。每日一次,晚上睡前服藥;一日5mg的劑量應至少維持一個月,以評價早期的臨床反應,達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個月,并做出臨床評估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日10mg(2片),一日一次。推薦最大劑量為10mg(2片)。大于每日10mg劑量未進行過臨床研究。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。終止治療無反跳現(xiàn)象。2.肝/腎功能不全:腎功能不全的患者:由于鹽酸多奈哌齊的消除不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學),建議根據(jù)個體耐受度適當調整劑量。對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。

1.成人 (1)抗驚厥,初始劑量每次100~200mg,每日1~2次,逐漸增加劑量直至最佳療效。 (2)鎮(zhèn)痛,開始一次0.1g,一日2次;第二日后每隔一日增加0.1~0.2g,直到疼痛緩解,維持量每日0.4~0.8g,分次服用;最高量每日不超過1.2g。 (3)尿崩癥,單用時一日0.3~0.6g,如與其他抗利尿藥合用,每日0.2~0.4g,分3次服用。(4)抗躁狂或抗精神病,開始每日0.2~0.4g,每周逐漸增加至最大量1.6g,分3~4次服用。每日限量,12~15歲,不超過1g;15歲以上不超過1.2g;有少數(shù)用至1.6g。通常成人限量為1.2g,12~15歲每日不超過1g,少數(shù)人需用至1.6g。作止痛用每日不超過1.2g。 2.兒童 兒童10~20mg/kg。維持血藥濃度應在4~12g/ml之間。 

副作用

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。按發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率,不良反應情況如下:詳見說明書。

1.較常見的不良反應是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的反應,表現(xiàn)為視力模糊、復視、眼球震顫。 2.因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低鈉血癥(或水中毒),發(fā)生率約10~15%。 3.較少見的不良反應有變態(tài)反應,Stevens-Johnson 綜合癥或中毒性表皮壞死溶解癥、皮疹、蕁麻疹、瘙癢;兒童行為障礙,嚴重腹瀉,紅斑狼瘡樣綜合癥(蕁麻疹、瘙癢、皮疹、發(fā)熱、咽喉痛、骨或關節(jié)痛、乏力)。 4. 罕見的不良反應有腺體病,心律失常或房室傳導阻滯(老年人尤其注意),骨髓抑制,中樞神經(jīng)系統(tǒng)中毒(語言困難、精神不安、耳鳴、顫 、幻視),過敏性肝炎 ,低鈣血癥,直接影響骨代謝導致骨質疏松,腎臟中毒,周圍神經(jīng)炎,急性尿紫質病,栓塞性脈管炎,過敏性肺炎,急性間歇性卟啉病,可致甲狀腺功能減退。因注意有一例合并無菌性腦膜炎的肌陣孿性癲癎患者,接受本品治療后引起腦膜炎復發(fā)。偶見粒細胞減少,可逆性血小板減少,再障,中毒性肝炎。 5.此外,由于卡馬西平的化學結構與三環(huán)類抗抑郁劑相似,可能會激發(fā)潛在精神病以及老年人的神經(jīng)紊亂或激動不安,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應發(fā)生率隨著血藥濃度增高(大于8.5-10ug/ml)而增高。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中,從孕17天至產(chǎn)后20天給藥,死產(chǎn)輕微增多,并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時,未發(fā)現(xiàn)異常作用。因此,孕婦禁用本品。  哺乳期婦女:尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料,故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥:兒童用藥的安全性尚未確定,本品不推薦用于兒童。老年用藥:詳見【用法用量】第l項。

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品能通過胎盤,是否致畸尚不清楚,妊娠早期需慎用;本品能分泌入乳汁,約為血藥濃度60%,哺乳期婦女不宜應用。兒童用藥:本品可用于各年齡段兒童,具體參考[用法用量]。老年用藥:老年患者對本品敏感者多,常可引起認知功能障礙、激越、不安、、焦慮、精神錯亂、房室傳導阻滯或心動過緩,也可引起再障。

成分

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

癲癇:部分性發(fā)作:復雜部分性發(fā)作、簡單部分性發(fā)作和繼發(fā)性全身發(fā)作。全身性發(fā)作:強直、陣攣、強直陣攣發(fā)作。 三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛發(fā)作,亦用作三叉神經(jīng)痛緩解后的長期預防性用藥。也可用于脊髓癆和多發(fā)性硬化、糖尿病性周圍性神經(jīng)痛、患肢痛和外傷后神經(jīng)痛以及皰疹后神經(jīng)痛。 預防或治療躁狂-抑郁癥;對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥,可單用或與鋰鹽和其它抗抑郁藥合用。 中樞性部分性尿崩癥,可單用或與氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用。 酒精癖的戒斷綜合征。

藥理作用

注意事項

應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準(如DSM IV,ICD10)來診斷,只有當患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù),只要對病人治療的益處一直存在。因此,多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人,其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。   麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。   心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。   曾有暈厥和癲癇發(fā)生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導阻滯或竇性停搏的病人。在昏厥或癲癇病人中,要考慮心臟傳導阻滯或長期竇性間隙。   消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的病人,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAI

1.與三環(huán)類抗抑郁藥有交叉過敏反應。 2.用藥期間注意檢查:全血細胞檢查(包括血小板、網(wǎng)織紅細胞及血清鐵,應經(jīng)常復查達2~3年),尿常規(guī),肝功能,眼科檢查;卡馬西平血藥濃度測定。 3.一般疼痛不要用本品。 4.糖尿病人可能引起尿糖增加,應注意。 5.癲癎患者不能突然撤藥。 6.已用其他抗癲癎藥的病人,本品用量應逐漸遞增,治療4周后可能需要增加劑量,避免自身誘導所致血藥濃度下降。 7.下列情況應停藥:肝中毒或骨髓抑制癥狀出現(xiàn),心血管系統(tǒng)不良反應或皮疹出現(xiàn)。 8.用于特異性疼痛綜合征止痛時,如果疼痛完全緩解,應每月減量至停藥。 9.飯后服用可減少胃腸反應,漏服時應盡快補服,不可一次服雙倍量,可一日內分次補足。 10.下列情況應慎用:乙醇中毒,心臟損害,冠心病,糖尿病,青光眼,對其他藥物有血液反應史者(易誘發(fā)骨髓抑制),肝病,抗利尿激素分泌異常或其他內分泌紊亂,尿潴留,腎病。 11.對其他臨床試驗的干擾:可使血尿素氮、丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶、血清膽紅素、尿糖、尿蛋白含量測試值升高;甲狀腺功能試驗值降低;血鈣濃度降低。

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