鹽酸多奈哌齊分散片

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。化學名稱：（±）2，3-二氫-5，6-二甲氯基-2-{[(1-苯甲基)-4-哌啶基]甲基}-1H-茚-1-酮鹽酸鹽。化學結構式：分子式：C24H29NO3.HCl分子量：415.96

本品的活性成份為左乙拉西坦。

山東羅欣藥業集團股份有限公司

優時比（珠海）制藥有限公司

國藥準字H20080381

國藥準字J20160060

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

1.成年人/老年人：口服，可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。初始治療用量為一次5mg(1片)。每日一次，晚上睡前服藥；一日5mg的劑量應至少維持一個月，以評價早期的臨床反應，達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月，并做出臨床評估后，可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日10mg(2片)，一日一次。推薦最大劑量為10mg(2片)。大于每日10mg劑量未進行過臨床研究。停止治療后，鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。終止治療無反跳現象。2.肝/腎功能不全:腎功能不全的患者：由于鹽酸多奈哌齊的消除不受此影響，故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者，由于可能的影響(見藥代動力學)，建議根據個體耐受度適當調整劑量。對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。

詳見說明書。

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。按發生的器官、系統及發生的頻率，不良反應情況如下：詳見說明書。

1.成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見:0.01-0.1%;非常罕見<0.01%，包括單獨的報告。 4.上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 -全身反應和給藥部位不適：很常見乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實驗結果未發現有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產后20天給藥，死產輕微增多，并且產后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個低劑量時，未發現異常作用。因此，孕婦禁用本品。　　哺乳期婦女：尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未確定，本品不推薦用于兒童。老年用藥：詳見【用法用量】第l項。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：見[用法用量]項。 老年用藥：見[用法用量]項。

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于成人、兒童及1個月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發作的加用治療。

詳見說明書。

應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準（如DSM IV，ICD10）來診斷，只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時，應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如：與年齡相關的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 　　麻醉：鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 　　心血管系統：膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。 　　曾有暈厥和癲癇發生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導阻滯或竇性停搏的病人。在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導阻滯或長期竇性間隙。 　　消化系統：對于患潰瘍病危險性增大的病人，例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAI

詳見說明書。