屈昔多巴膠囊

吲哚美辛腸溶片

本品主要成份為屈昔多巴。

本品主要成份為：吲哚美辛。其化學名稱為：2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸。

重慶圣華曦藥業股份有限公司

廣東華南藥業集團有限公司

國藥準字H20120005

國藥準字H44020701

1.改善由帕金森引起的步態僵直和直立性頭暈；2.改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經病所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血壓引發的頭暈和乏力。

用于： ①關節炎，可緩解疼痛和腫脹； ②軟組織損傷和炎癥； ③解熱； ④其他：用于治療偏頭痛、痛經、手術后痛、創傷后痛等。

改善由帕金森引起的步態僵直盒直立性頭暈：通常成人起始劑量為100毫克，(1粒膠囊)，一日1次，口服；根據病情調整至適宜的維持劑量(詳見說明書)。

口服。 (1)成人常用量： ①抗風濕，初始劑量一次25～50mg(1～2片)，一日2～3次，一日最大量不應超過150mg(6片)； ②鎮痛，首劑一次25～50mg(1～2片)，繼之25mg(1片)，一日3次，直到疼痛緩解，可停藥； ③退熱，一次6.25～12.5mg(1/4～半片)，一日不超過3次。 (2)小兒常用量：一日按體重1.5～2.5mg/kg，分3～4次。待有效后減至最低量。

1.嚴重不良反應：神經阻滯劑惡性綜合癥，高熱、思維紊亂、肌肉僵直、自發運動、直清CK升高等，上述癥狀如果發生在用藥早期，應停藥；如果發生在劑量改變、或者因持續治療過程停藥而發生，應恢復之前的用藥量，隨后逐漸降低劑量，并采取適當支持療法呶降低體溫、輸液等。詳見說明書。

(1)活動性潰瘍病、潰瘍性結腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對本品或對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者，血管神經性水腫或支氣管哮喘者禁用。 (2)服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者。 (3)禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療。 (4)有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 (5)有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復發潰瘍/出血的患者。 (6)重度心力衰竭患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：禁用。（動物試驗結果表明，可導致子代波狀肋骨）兒童用藥：兒童用藥的安全性尚未評價（缺少臨床經驗）老年用藥：老年患者生理性功能降低，應謹慎用藥，一面過量。

1.改善由帕金森引起的步態僵直和直立性頭暈；2.改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經病所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血壓引發的頭暈和乏力。

用于： ①關節炎，可緩解疼痛和腫脹； ②軟組織損傷和炎癥； ③解熱； ④其他：用于治療偏頭痛、痛經、手術后痛、創傷后痛等。

本品的不良反應較多。 ①胃腸道：出現消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸等癥狀，出現潰瘍、胃出血及胃穿孔。 ②神經系統：出現頭痛、頭暈、焦慮及失眠等，嚴重者可有精神行為障礙或抽搐等。 ③腎：出現血尿、水腫、腎功能不全，在老年人多見。 ④各型皮疹，最嚴重的為大皰性多形紅斑(Stevens-Johnson綜合征)。 ⑤造血系統受抑制而出現再生障礙性貧血，白細胞減少或血小板減少等。 ⑥過敏反應，哮喘，血管性水腫及休克等。

慎用： 1.高血壓患者（可能惡化高血壓癥狀） 2.動脈硬化患者（惡化壓力反應） 3.甲狀腺機能亢進患者（可能惡化心動過速） 4.嚴重肝、腎功能損傷患者 5.心臟病患者（可能惡化癥狀） 6.嚴重肺部疾病，支氣管哮喘或內分泌疾?。◥夯Y狀） 7.慢性開角型青光眼（可增加眼內壓） 8.重度糖尿病血透患者（可誘導外周循環紊亂） 重要的注意事項： 1.起始劑量從低劑量，密切觀察患者的藥物反應，謹慎地增至維持劑量。不必停用其它抗帕金森病或者血管壓力藥物。 2.因為可能過度出現壓力反應，應盡量避免過量用藥 3.血液透析患者用藥應注意以下幾點：按照規定的時間和劑量用藥（血透前0.5-1小時口服），避免過量用藥，因為本品可能呢個導致血壓升高。 4.應考慮糖尿病的嚴重程度（包括外周循環狀況、血壓和血糖控制）與血管并發癥的程度。 其他注意事項 <與適應癥有關的注意事項> 帕金森疾病患者用藥注意事項： 1）患者癥狀應達YahrⅢ級， 2）當用其他藥物治療不明顯，并且出現步態僵直和直立性頭暈，才可使用屈昔多巴。 血液透析患者用藥注意事項： 血液透析后直立時患者收縮壓少降低15mmHg。 <與用法用量有關的注意事

(1)交叉過敏反應：本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎、鎮痛藥過敏者也可能對本品過敏。 (2)本品解熱作用強，通常1次服6.25mg或12.5mg即可迅速大幅度退熱，故應防止大汗和虛脫，補充足量液體。 (3)本品因對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長，停藥后此作用可持續1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 (4)下列情況應慎用：①本品能導致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應慎用；②因本品可使出血時間延長、加重出血傾向，故血友病及其他出血性疾病患者應慎用，此外，本品對造血系統有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細胞減少等患者也應慎用。 (5)用藥期間應定期隨訪檢查：①血象及肝、腎功能；②個案報道提及本品能導致角膜沉著及視網膜改變(包括黃斑病變)，遇有視力模糊時應立即作眼科檢查。 (6)為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 (7)本品不能控制疾病過程的進展，故必須同時應用能使疾病過程改善的藥物。由于本品的毒副反應較大，治療關節炎一般已不作首選用藥，僅在其他非甾體藥無效時才考慮應用。 (8)避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。 (9)根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 (10)在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應謹慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 (11)針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。 　　患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。 (12)和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。 (13)有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。 (14)NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。