左乙拉西坦片

鹽酸羅匹尼羅片

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品活性成份為鹽酸羅匹尼羅。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

重慶植恩藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20143163

國藥準(zhǔn)字H20130044

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品適用于與左旋多巴聯(lián)用，治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。

成人(＞18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。（詳見說明書)。

先從低劑量開始逐漸增加到治療量，可以單獨(dú)或與食物一起服用。推薦起始量是每次0.2...

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高 (兒童38.6%，成人18.6%) 外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。 總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見：乏力神經(jīng)系統(tǒng)

1.全身表現(xiàn)：少見－蜂窩織炎、周圍水腫、發(fā)熱、類流感癥狀、腹部增大、心前區(qū)疼痛、非特異性水腫；罕見－腹水。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒有孕婦服用本品的資料，動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險(xiǎn)目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。兒童用藥：見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：見【用法用量】項(xiàng)。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品適用于與左旋多巴聯(lián)用，治療原發(fā)性帕金森病的癥狀和體征。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 定期監(jiān)測肝腎功能。

1.日常活動(dòng)中易產(chǎn)生困倦：有報(bào)道羅匹尼羅治療的患者在日常活動(dòng)中（如駕駛車輛時(shí)）會出現(xiàn)困倦，而這經(jīng)常會導(dǎo)致事故的發(fā)生。雖然許多患者稱服用羅匹尼羅后有嗜睡表現(xiàn)，但并沒有過度昏睡的先兆。據(jù)報(bào)道這些表現(xiàn)也可以到治療1年后才出現(xiàn)。如果患者在白天日常活動(dòng)中出現(xiàn)明顯的困倦和嗜睡（如談話、吃飯等），應(yīng)該停用羅匹尼羅（見劑量和用法部分）。如果決定繼續(xù)使用羅匹尼羅，患者應(yīng)避免開車或其它危險(xiǎn)的活動(dòng)。目前還無法確定減少羅匹尼羅劑量就可以消除出現(xiàn)的困倦。