左乙拉西坦片

鹽酸氟桂利嗪片

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成分為鹽酸氟桂利嗪。

深圳信立泰藥業股份有限公司

濰坊中獅制藥有限公司

國藥準字H20143163

國藥準字H20023860

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

1. 腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。 2. 耳鳴，腦暈。 3. 偏頭痛預防。 4. 癲癇輔助治療。

成人(＞18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。（詳見說明書)。

(1)包括椎基底動脈供血不全在內的中樞性眩暈及外周性眩暈，每日10～20mg(2～4片)，2～8周為一療程。 (2)特發性耳鳴者，10mg(2片)，每晚1次，10天為一療程。 (3)間歇性跛行，每日10～20mg(2～4片) (4)預防偏頭痛，5～10mg(1～2片)，每日2次。 (5)腦動脈硬化，腦梗塞恢復期：每日5～10mg(1～2片)。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應 (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高 (兒童38.6%，成人18.6%) 外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。 總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 全身反應和給藥部位不適：很常見：乏力神經系統

可能的副作用包括嗜睡、疲勞、頭暈、體重增加、口干、惡心、便秘、抑郁和頭痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

1. 腦供血不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等。 2. 耳鳴，腦暈。 3. 偏頭痛預防。 4. 癲癇輔助治療。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監測肝腎功能。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 駕駛員和機械操作者慎用；3. 有抑郁癥病史、帕金森病或其它錐體外系疾病癥狀的患者慎用；4. 心功能不全者慎用；5. 肝病患者慎用；6. 可能引起眩暈和嗜睡，應避免從事需要注意力集中的活動。