左乙拉西坦片

鹽酸乙哌立松片(薄膜衣)

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成份為鹽酸乙哌立松。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20143163

國藥準(zhǔn)字H20133175

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.改善下列疾病的肌緊張狀態(tài)：頸肩臂綜合征、肩周炎、腰痛癥。2.下列疾病引起的痙攣性麻痹：腦血管障礙、痙攣性脊髓麻痹、頸椎癥、手術(shù)后遺癥(包括腦、脊髓腫瘤)、外傷后遺癥(脊髓損傷、頭部外傷)、肌萎縮性側(cè)索硬化癥、嬰兒腦性癱瘓，脊髓小腦變性、脊髓血管障礙、亞急性視神經(jīng)脊髓病(SMON)及其他腦脊髓疾病。

成人(＞18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。（詳見說明書)。

通常成人一次1片(以鹽酸乙哌立松50mg)，一日3次，飯后口服。可視年齡、癥狀酌情增減。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高 (兒童38.6%，成人18.6%) 外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的。 總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見：乏力神經(jīng)系統(tǒng)

在總病例12315例中有416例(3.38%)不良反應(yīng)的報告。1.嚴(yán)重的不良反應(yīng)(發(fā)生率不明)，休克：有可能發(fā)生休克現(xiàn)象，故應(yīng)注意觀察，當(dāng)出現(xiàn)異常癥狀時，應(yīng)停止用藥，并采取適當(dāng)措施。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

1.改善下列疾病的肌緊張狀態(tài)：頸肩臂綜合征、肩周炎、腰痛癥。2.下列疾病引起的痙攣性麻痹：腦血管障礙、痙攣性脊髓麻痹、頸椎癥、手術(shù)后遺癥(包括腦、脊髓腫瘤)、外傷后遺癥(脊髓損傷、頭部外傷)、肌萎縮性側(cè)索硬化癥、嬰兒腦性癱瘓，脊髓小腦變性、脊髓血管障礙、亞急性視神經(jīng)脊髓病(SMON)及其他腦脊髓疾病。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監(jiān)測肝腎功能。

1.下列患者需慎重給藥 (1)有藥物過敏病史的患者 (2)有肝障礙的患者[有時會使肝功能惡化] 2.重要的一般性注意 服用本劑時，有時會出現(xiàn)四肢無力、站立不穩(wěn)、困倦等癥狀。當(dāng)出現(xiàn)這些癥狀時，應(yīng)減少用量或停止用藥。用藥期間，應(yīng)注意不宜從事駕駛車輛等有危險性的機械操作。