左乙拉西坦片

鹽酸普拉克索片

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成份：鹽酸普拉克索。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143163

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180038

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品用來(lái)治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無(wú)左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

成人(＞18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) (安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高 (兒童38.6%，成人18.6%) 外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。 總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)＞10%；常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)：0.1%-1%；罕見(jiàn)：0.01%-0.1%；非常罕見(jiàn)＜0.01%；包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)：乏力神經(jīng)系統(tǒng)

使用本品，預(yù)計(jì)會(huì)產(chǎn)生以下不良反應(yīng)：做夢(mèng)異常，健忘癥等，大多數(shù)藥物不良反應(yīng)通常在治療初期發(fā)生，當(dāng)繼續(xù)治療時(shí)大多數(shù)于消失。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒(méi)有孕婦服用本品的資料，動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對(duì)于人類(lèi)潛在的危險(xiǎn)目前尚不明確。如非必要，孕婦請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對(duì)母親和胎兒同樣有害。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：由于缺少安全性和有效性數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用森福羅。森福羅在患有帕金森病的兒科人群中沒(méi)有相關(guān)應(yīng)用。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕的受試者相比，口服森福羅的總清除率大約低30％，因?yàn)槠淠I清除率下降是由于腎功能與年齡相關(guān)的減退，這導(dǎo)致消除半衰期大約從8.5小時(shí)增加到12小時(shí)，安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，259例早期帕金森病患者，大于等于65歲占47％，老年患者服用森福羅后，較普遍出現(xiàn)幻覺(jué)，大于等于65歲患者發(fā)生率為13％，小于65歲患者發(fā)生率為2％。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品用來(lái)治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，單獨(dú)(無(wú)左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。本品也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。

1. 可能引起幻覺(jué)、意識(shí)模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動(dòng)控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運(yùn)動(dòng)障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。