左乙拉西坦片

甲鈷胺片

本品活性成份為左乙拉西坦片。

甲鈷胺。

深圳信立泰藥業股份有限公司

辰欣藥業股份有限公司

國藥準字H20143163

國藥準字H20051425

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

周圍神經病變。糖尿病神經障礙、多發性神經炎及因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細胞性貧血等。

成人(＞18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。（詳見說明書)。

口服。通常成年人一次1片（0.5mg），一日3次，可根據年齡、癥狀酌情增減。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應 (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高 (兒童38.6%，成人18.6%) 外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。 總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。 全身反應和給藥部位不適：很常見：乏力神經系統

1.過敏偶有皮疹發生（發生率

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

周圍神經病變。糖尿病神經障礙、多發性神經炎及因缺乏維生素B12引起的巨幼紅細胞性貧血等。

甲鈷胺是一種內源性的輔酶B12，參與一碳單位循環，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉甲基反應過程中起重要作用。動物實驗發現本品比氰鈷胺易于進入神經元細胞器，參與腦細胞和脊髓神經元胸腺嘧啶核苷的合成，促進葉酸的利用和核酸代謝，且促進核酸和蛋白質合成作用較氰鈷胺強。本品能促進軸突運輸功能和軸突再生，使鏈脲霉素誘導的糖尿病大鼠坐骨神經軸突骨架蛋白的運輸正常化，對藥物引起的神經退變具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、長春新堿引起的小鼠軸突退變及自發高血壓大鼠神經疾病等。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監測肝腎功能。

1.如果服用一個月以上無效，則無需繼續服用。2.從事汞及其化合物的工作人員，不宜長期大量服用本品。3.本品開封后，應避光、避濕保存。