左乙拉西坦片

吡拉西坦片

本品活性成份為左乙拉西坦片。

吡拉西坦。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

廣東華南藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H20143163

國藥準字H44020779

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

成人(＞18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。（詳見說明書)。

口服每次0.8～1.6g(2～4片)，每日3次，4～8周為一療程。兒童用量減半。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發(fā)生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴重不良反應 (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發(fā)生率較成人高 (兒童38.6%，成人18.6%) 外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。 總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發(fā)生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發(fā)生率。 全身反應和給藥部位不適：很常見：乏力神經系統

消化道不良反應常見有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關。中樞神經系統不良反應包括興奮、易激動、頭暈、頭痛和失眠等，但癥狀輕微，且與服用劑量大小無關。停藥后以上癥狀消失。偶見輕度肝功能損害，表現為輕度轉氨酶升高，但與藥物劑量無關。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

本品為腦代謝改善藥，屬于R-氨基丁酸的環(huán)形衍生物。具有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷的作用。能促進腦內ATP，可促進乙酰膽堿合成并正增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用。可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用。可以增強記憶，提高學習能力。動物實驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大于10G/KG，未見死亡。靜脈給藥的半數致死量LD50為9.2G/KG。亞急性和慢性毒理實驗均未發(fā)現對大鼠、狗的生長發(fā)育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無影響。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監(jiān)測肝腎功能。

肝腎功能障礙者慎用并應適當減少劑量。