左乙拉西坦片

胸腺蛋白口服溶液

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成份為從乳豬鮮胸腺中提取的中分子蛋白質(zhì)。

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

修正藥業(yè)集團(tuán)北京修正制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143163

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050662

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品可用于胃潰瘍患者的治療，也可用于十二指腸潰瘍患者的治療。

成人(＞18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每?jī)芍茉黾踊驕p少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。（詳見(jiàn)說(shuō)明書)。

口服。一次30mg（1瓶），一日2次（早晚餐后2～3小時(shí)服用），30日為一個(gè)療程...

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) (安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高 (兒童38.6%，成人18.6%) 外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。 總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)＞10%；常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)：0.1%-1%；罕見(jiàn)：0.01%-0.1%；非常罕見(jiàn)＜0.01%；包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)：乏力神經(jīng)系統(tǒng)

偶爾口干、乏力、頭暈。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒(méi)有孕婦服用本品的資料，動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對(duì)于人類潛在的危險(xiǎn)目前尚不明確。如非必要，孕婦請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對(duì)母親和胎兒同樣有害。哺乳：動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。兒童用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：見(jiàn)【用法用量】項(xiàng)。

兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品可用于胃潰瘍患者的治療，也可用于十二指腸潰瘍患者的治療。

1．藥理學(xué)：體外細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)證明本品對(duì)內(nèi)皮及成纖維細(xì)胞有促增殖作用；動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明，本品能直接對(duì)不同因素所致的胃潰瘍模型有明顯的預(yù)防和治療作用，其特點(diǎn)是通過(guò)增強(qiáng)胃粘膜Na+-K+-ATPase活力和提高胃粘液細(xì)胞功能、增加胃粘膜前列腺素合成及降低血漿內(nèi)皮素水平等機(jī)制，達(dá)到保護(hù)和營(yíng)養(yǎng)胃粘膜、促進(jìn)其損傷修復(fù)的作用。 2．毒理學(xué)：本品經(jīng)口急性毒性最大耐受量為4000mg/kg(即LD50>4000mg/kg)，經(jīng)口長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，各項(xiàng)觀察指標(biāo)未見(jiàn)明顯異常。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。

本品若出現(xiàn)絮狀沉淀，則禁止使用。