左乙拉西坦片

鹽酸米那普侖片

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

本品主要成份為鹽酸米那普侖，其化學名稱:為(士)-順式-2-(氨甲基)-N, N-二乙基-1-苯基環丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。

浙江京新藥業股份有限公司

上海現代制藥股份有限公司

國藥準字H20143177

國藥準字H20100052

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

適用于抑郁癥患者。

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重> 50kg:起始治療劑量為每次500mg(即1片),每日2次。根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg(即3片)。每日2次。劑量的變化應每2~4周增加或減少500mg(即1片)/次，每日2次。老年人(>65歲):根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重<5kg:起始治療劑量10mg/kg,每日2次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg者，劑量和成人一致。

成人初始劑量為每日50mg，逐漸增至每日100mg，一日2~3次，餐后口服。遵照醫囑，可根據年齡和癥狀適當增減劑量。

分性發作的加用治療：成人臨床研究匯總的安全性數據表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。詳見說明書。

不良反應主要出現在服用米那普侖的第一周內，可持續至第二周，隨后將逐漸減弱，抑郁癥狀將改善。不良反應一般較溫和，很少需要停止治療。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有妊娠可能性的婦女，只有在判斷治療的益處高于危險性時方給藥。(大鼠口服給藥試驗，發現藥物在胎仔中的濃度與母體血液中的濃度相同。動物圍產期及哺乳期給藥試驗發現死產率增加。)2.一般對哺乳婦女不要給藥， 不得已給藥時，應停止哺乳。(大鼠口服給藥試驗，發現乳汁中的濃度是血漿中濃度的三倍。)兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：老年患者的藥代動力學試驗表明，血中濃度上升，藥物消除有延遲的趨勢，故應觀察患者狀態同時謹慎給藥。有報道低血鈉、抗利尿激素分泌異常綜合征的不良反應主要發生在老年人。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

適用于抑郁癥患者。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監測肝腎功能。

警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險一直會持續到病情發生明顯緩解時為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關，并且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然而，長期以來一直有這些的擔憂:在某些患者的治療早期，抗抑郁藥物可能起著誘導抑郁癥狀惡化，以及產生自殺意念、行為的作用?？挂钟羲幬?SSRIS和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念、行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險:在年齡655歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念、行為的風險有所降低。在患有抑郁癥、強迫癥COCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年中進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑郁藥物，包括 愈4400例患者)和在患有抑郁癥或其它精神障礙的成年患者中進