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處方藥 醫(yī)保乙類(lèi) 國(guó)產(chǎn)

通用名稱(chēng):左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20143177

生產(chǎn)企業(yè): 浙江京新藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
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拉莫三嗪片
拉莫三嗪片
主要成分

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

本品活性成份為拉莫三嗪。全部輔料:乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂、聚乙烯吡咯烷酮。 ?化學(xué)名稱(chēng):3,5-二氨基-6-(2, 3-二氯苯基)-as-三吖嗪 ?分子式 C9H7N5Cl2 ?分子量 256.09

生產(chǎn)企業(yè)

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

三金集團(tuán)湖南三金制藥有限責(zé)任公司?

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143177

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050596

說(shuō)明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

癲癇:對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療: ?1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2.復(fù)雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 ?目前暫不推薦對(duì)12歲以下兒童采用單藥治療,因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類(lèi)特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 ?2歲以上兒童及成人的添加療法: ?1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2.復(fù)雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 ?本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

用法用量

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重> 50kg:起始治療劑量為每次500mg(即1片),每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg(即3片)。每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg(即1片)/次,每日2次。老年人(>65歲):根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重<5kg:起始治療劑量10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg者,劑量和成人一致。

服用方法:本品應(yīng)用少量水整片吞服。 ?為保證治療劑量的維持,需監(jiān)測(cè)病人體重,在體...

副作用

分性發(fā)作的加用治療:成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

?1.在雙盲、附加臨床試驗(yàn)中,服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%,服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹而導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹,通常在治療開(kāi)始的前8周出現(xiàn),停用拉莫三嗪后消失。 ?2.曾有報(bào)告出現(xiàn)罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的、潛在威脅生命的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解(Lyell綜合征)。盡管停藥后大部分病人可以恢復(fù),但一些患者經(jīng)歷了不可逆性斑痕,曾出現(xiàn)與死亡相關(guān)的罕見(jiàn)病例。 ?3.嚴(yán)重皮疹的報(bào)告,如成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童出現(xiàn)的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明,12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300至1:100。 ?4.兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染。在本品治療的前8周,如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。 ?5.也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過(guò)敏綜合征的一部分,伴有多種形式的全身癥狀,包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別。罕見(jiàn)彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多器官衰竭。即使皮疹不明顯,注意過(guò)敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)(如

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:?妊娠期:孕婦使用拉莫三嗪的資料不足,還不能評(píng)價(jià)其安全性。因此孕婦不應(yīng)使用拉莫三嗪,在必須使用時(shí),要充分的權(quán)衡利弊。 ?哺乳期:哺乳期使用拉莫三嗪的資料有限。初步資料顯示拉莫三嗪能進(jìn)入乳汁,其濃度通常可達(dá)到血漿濃度的40~60%。在少數(shù)已知是用母乳喂養(yǎng)的嬰兒中,拉莫三嗪的血漿濃度達(dá)到可以出現(xiàn)藥理作用的水平。哺乳喂養(yǎng)的潛在益處應(yīng)超過(guò)嬰兒出現(xiàn)潛在不良反應(yīng)的危險(xiǎn)。 兒童用藥:因?yàn)閷?duì)2-12歲兒童進(jìn)行的相應(yīng)的研究所獲得的數(shù)據(jù)尚不充分,故無(wú)法推薦對(duì)于十二歲以下兒童進(jìn)行單藥治療的劑量。 老年用藥

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

癲癇:對(duì)12歲以上兒童及成人的單藥治療: ?1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2.復(fù)雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 ?目前暫不推薦對(duì)12歲以下兒童采用單藥治療,因?yàn)樯形吹玫綄?duì)這類(lèi)特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對(duì)照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 ?2歲以上兒童及成人的添加療法: ?1.簡(jiǎn)單部分性發(fā)作 2.復(fù)雜部分性發(fā)作 3.繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 4.原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作 ?本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發(fā)作。

藥理作用

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

注意事項(xiàng)

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量;3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用;4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械;5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。

曾有皮膚不良反應(yīng)的報(bào)告,一般發(fā)生在拉莫三嗪(利必通)開(kāi)始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的。但是,曾罕見(jiàn)嚴(yán)重的、危及生命的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報(bào)道(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。嚴(yán)重皮疹如SJS綜合征,在成人及12歲以上兒童的發(fā)生率約為1:1000。12歲以下兒童發(fā)生的危險(xiǎn)高于成人。有研究表明12歲以下兒童發(fā)生皮疹且需住院治療的比率為1:300~1:100(參見(jiàn)[不良反應(yīng)])。兒童最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染;在本品治療的前8周,如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀醫(yī)生應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外,發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系:-拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過(guò)推薦劑量(參見(jiàn)[用法用量])。-同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉(參見(jiàn)[用法用量])。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估,并立即停用拉莫三嗪,除非可確診皮疹與此藥無(wú)關(guān)。也有報(bào)告認(rèn)為皮疹是過(guò)敏綜合征的一部分,伴有多種形式的全身癥狀,包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應(yīng)的嚴(yán)重程度有很大區(qū)別;罕見(jiàn)彌漫性血管內(nèi)凝血(DIC)和多

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