左乙拉西坦片

氨咖甘片

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品為復方制劑，其組份為：每片含氨基比林0.15G，咖啡因0.04G，甘油磷酸鈣0.035G。

浙江京新藥業股份有限公司

天津太平洋制藥有限公司

國藥準字H20143178

國藥準字H12021107

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

解熱鎮痛藥，用于神經炎、神經痛、月經痛、頭痛等癥。

給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。給藥方法和劑量成人(＞18歲)和青少年(12歲-17歲)體重50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。 根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次。每日2次。老年人(65歲)根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次。根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日2次。劑量變化應以每2周增加或減少10mg/kg，每日2次。應盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量：體重起始劑量：10mg/kg，每日兩次最大劑量：30mg/kg，每日2次。(詳見說明書表格)嬰兒和小于4歲的兒童患者：目前尚無相關的充足的資料。腎功能受損病人：根據腎功能狀況，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(測出血清肌苷值按下述計算方法)調整日劑量。腎功能受損病人的劑量：(詳見說明書表格)肝病患者：對于輕度和中度肝功能受損的

口服。一次1片，一日3次，四至七周歲一次1/3片，七至十五周歲一次1/2片。

成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和產重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究(4~16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%，成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床臨床結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見＞10%；常見1-10%；少見：0.1%-1%；罕見：0.01%-0.1%；非常罕見＜0.01%；包括單獨的報告。上市后臨床應用的數據，尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。全身反應和給藥部位不適：很常見：乏力神經系統不適：很常見：嗜

特異體質者或服用本品過量，易引起嘔吐，大量出汗，皮疹，有時可引起急性粒細胞減少。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前沒有孕婦服用本品的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險目前尚不明確。如非必要，孕婦請勿應用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。哺乳：動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。兒童用藥：見【用法用量】項。老年用藥：見【用法用量】項。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。

解熱鎮痛藥，用于神經炎、神經痛、月經痛、頭痛等癥。

本品為快速治療頭痛、神經痛、消除癥狀，改善神經營養的復方制劑，藥理作用如下

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機械；5. 定期監測肝腎功能。

1、本品長期服用，可導致腎臟損害，嚴重者可致腎乳炎壞死或尿毒癥，甚至可能誘發腎盂癌和膀胱癌，亦可發生中性粒細胞缺乏，不宜長久使用，用藥超過一周要定期檢查血象。 2、氨基比林在胃內酸性條件下與食物相混合發生亞硝基化合物，特別是亞硝酸胺，有潛在的致癌性。 3、長期服用可產生耐受性和依賴性。 4、對各種創傷性劇痛和內臟平滑肌絞痛無效。 5、宜與其他藥品間隔1-2小時后服用。