鹽酸普拉克索片

左乙拉西坦片

本品主要成份：鹽酸普拉克索。

本品的活性成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱為(S)-a-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183367

國藥準(zhǔn)字HJ20160254

本品用來治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療。詳見說明書。

用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強(qiáng)直陣孿發(fā)作的加用治療。

口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。詳見說明書。

(1) 給藥途徑： 口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。 (2) 給藥方法和劑量 　　成人（18歲）和青少年（12歲~17歲）體重50kg 起始治療劑量為每次500mg，每日 2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次， 每日2次。 　　老年人 (65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量 (詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。 　　4~11歲的兒童和青少年（12-17歲）體重50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg， 每日兩次。 劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg，劑量和成人一致。 　　青少年和兒童推薦劑量 　　體重 起始劑量：10mg/kg，每日兩次 最大劑量：30mg/kg，每日兩次 　　15kg 每次150mg，每日兩次 每次450mg，每日兩次 　　20kg 每次200mg，每日兩次 每次600mg，每日兩次 　　25kg 每次250mg，每日兩次 每次750mg，每日兩次 　　50

使用本品，預(yù)計會產(chǎn)生以下不良反應(yīng)：做夢異常，健忘癥等，大多數(shù)藥物不良反應(yīng)通常在治療初期發(fā)生，當(dāng)繼續(xù)治療時大多數(shù)于消失。詳見說明書。

部分性發(fā)作的加用治療 成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈。沒有證據(jù)表明劑量-反應(yīng)的關(guān)系，隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。部分性發(fā)作的癲癇兒童患者(4~16歲) 臨床研究表明，左乙拉西坦組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率分別為55.4%和40.2%。左乙拉西坦組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。匯總分析發(fā)現(xiàn)，總的安全性兒童和成人一致，只是行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%，成人18.6%)，但是兒童發(fā)生不良反應(yīng)的相對風(fēng)險度與成人相似。1項雙盲、安慰劑對照的兒童安全性研究，通過非劣效性設(shè)計評估左乙拉西坦對兒童癲癇部分性發(fā)作患者(4~16歲)的認(rèn)知和神經(jīng)心理學(xué)的影響。參考符合方案人群Leiter-R注意及記憶力、記憶篩查綜合評分較基線的變化情況，未發(fā)現(xiàn)左乙拉西坦和安慰劑之間存在差異(非劣效分析)。應(yīng)用CB

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：由于缺少安全性和有效性數(shù)據(jù)，不建議在兒童和18歲以下青少年中使用森福羅。森福羅在患有帕金森病的兒科人群中沒有相關(guān)應(yīng)用。老年用藥：大于65歲的受試者與年輕的受試者相比，口服森福羅的總清除率大約低30％，因為其腎清除率下降是由于腎功能與年齡相關(guān)的減退，這導(dǎo)致消除半衰期大約從8.5小時增加到12小時，安慰劑對照試驗中，259例早期帕金森病患者，大于等于65歲占47％，老年患者服用森福羅后，較普遍出現(xiàn)幻覺，大于等于65歲患者發(fā)生率為13％，小于65歲患者發(fā)生率為2％。

孕婦及哺乳期婦女用藥：有生育能力的女性對于有生育能力的女性，應(yīng)給予專家意見。當(dāng)一名婦女計 劃懷孕時，應(yīng)評估左乙拉西坦治療。與所有抗癲癇藥一樣，應(yīng)避免突然停用左乙拉西坦，因為這可能導(dǎo)致突發(fā)性癲痛發(fā)作，可能對孕婦和未出生的胎兒產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。在可能的情況下，應(yīng)首選單藥治療，因為多種抗癲痢藥(AED)治療的先天性畸形風(fēng)險可能高于單藥治療，這取決于相關(guān)抗癲癇藥。孕婦大量妊娠婦女暴露于左乙拉西坦單藥治療的上市后數(shù)據(jù)(超過1800名，其中超過1500名暴露于妊娠早期)未提示重先天畸形風(fēng)險顯著增加。關(guān)于宮內(nèi)暴露于開浦蘭單藥治療的兒童出生后其神經(jīng)發(fā)育狀況只有有限的證據(jù)。然而，目前的流行病學(xué)研究(針對大約100名兒童)并未提示神經(jīng)發(fā)有障礙或延遲風(fēng)險的增加。必須經(jīng)過仔細(xì)評估認(rèn)為是臨床需要后，左乙拉西坦可在懷孕期間使用。在這種情況下，建議使用最低有效劑量。妊娠期間的生理變化會影響左乙拉西坦的濃度。懷孕期間左乙拉西坦?jié)舛冉档鸵延袌蟮馈Ｔ谌焉锿砥冢笠依魈節(jié)舛鹊慕档透黠@(最高降幅為妊娠前基線濃度的60%)。應(yīng)確保給子服用左乙拉西坦的孕婦適當(dāng)?shù)呐R床指導(dǎo)。哺乳左乙拉西坦可以從乳汁中分泌，所以，不建議病人在服藥同

本品用來治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。也用于中度到重度特發(fā)性不寧腿綜合征的癥狀治療。詳見說明書。

用于成人及4歲以上兒童癲痛患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療。 用于成人及16歲以上青少年癲痛患者全面性強(qiáng)直陣孿發(fā)作的加用治療。

1. 可能引起幻覺、意識模糊等精神癥狀；2. 可能引起低血壓；3. 可能引起頭暈、跌倒；4. 可能引起嗜睡；5. 可能引起沖動控制障礙；6. 可能引起外周水腫；7. 可能引起體重增加；8. 可能引起運(yùn)動障礙；9. 可能引起睡眠行為異常。

停藥 根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐，如需停止服用本品，建議逐漸停藥。(例如:成人和體重50kg或以上的青少年每隔2~4周，每次減少500mg,每日2次:體重< 50kg的兒童和青少年應(yīng)每隔2周，每次減少10mgkg, 每日2次). 血細(xì)胞計數(shù) 左乙拉西坦給藥后，曾被描述過與之有關(guān)的血細(xì)胞計數(shù)下降(中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞缺乏、白細(xì)胞減少、血小板減少和全血細(xì)胞減少)。建議出現(xiàn)明顯無力、發(fā)熱、反復(fù)感染或凝血障礙的患者接受全血細(xì)胞計數(shù)的檢測。 腎功能不全 對于腎功能損害的患者左乙拉西坦的服用劑量需要調(diào)整，對于嚴(yán)重肝功能損害，在選擇服用劑量之前，需進(jìn)行腎功能檢測，患者的服用劑量需參照