奧氮平片

羅替高汀貼片

本品主要成份為奧氮平。

本品主要成份為羅替高汀。

齊魯制藥有限公司

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183501

注冊(cè)證號(hào)H20180027

精神分裂癥。雙相情感障礙躁狂發(fā)作。雙相情感障礙抑郁發(fā)作。奧氮平初始治療有效的患者，可用于精神分裂癥維持治療和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”現(xiàn)象)。

成人，精神分裂癥奧氮平的建議起始劑量為10mg/天。每日一次。躁狂發(fā)作單獨(dú)用藥時(shí)起始劑量為每日15mg，合并治療時(shí)每日10mg。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)推薦起始劑量為10mg/日。對(duì)于使用奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，預(yù)防復(fù)發(fā)的持續(xù)治療劑量同前。對(duì)于新發(fā)躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，應(yīng)繼續(xù)奧氮平治療(需要時(shí)劑量適當(dāng)調(diào)整)，同時(shí)根據(jù)臨床情況合并輔助藥物治療情感癥狀。在精神分裂癥、躁狂發(fā)作和雙相情感障礙的預(yù)防治療過(guò)程中，可根據(jù)個(gè)體臨床狀況不同，在5-20mg/日的范圍內(nèi)相應(yīng)調(diào)整每日劑量。建議僅在適當(dāng)?shù)呐R床再評(píng)估后方可使用超過(guò)推薦起始劑量的藥物，且加藥間隔不少于24小時(shí)。奧氮平給藥不用考慮進(jìn)食因素，食物不影響吸收。停用奧氮平時(shí)應(yīng)逐漸減少劑量。特殊人群腎臟和/或肝臟功能損害的患者對(duì)這類(lèi)患者應(yīng)考慮使用較低的起始劑量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬變、ChildPugh分級(jí)為A或B級(jí))的患者初始劑量應(yīng)為5mg，并應(yīng)慎重加量。吸煙者相對(duì)于吸煙者，非吸煙患者的初始劑量和劑量范圍一般無(wú)須調(diào)整。吸煙會(huì)加快奧氮平的代謝，推薦進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要時(shí)考慮增加奧氮平的劑量。當(dāng)有不止一個(gè)減緩代謝的因素(女性、年老、非吸煙)出現(xiàn)時(shí)

1.用法：本品一日一次，每日應(yīng)在同一時(shí)間使用。將本品在皮膚上保留24小時(shí)，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時(shí)間更換貼片或者貼片脫落，應(yīng)在當(dāng)天剩余時(shí)間內(nèi)應(yīng)用一張新的貼片。2.用量；推薦劑量以釋藥量表示。(1)早期帕金森病患者的給藥劑量:1S5起始劑量為2mg/24h，然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至8mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h。大多數(shù)患者的有效劑量為6mg/24h或8mg/24h,此劑量可在3或4周內(nèi)達(dá)到。最大劑量為8mg/24h。(2)伴有波動(dòng)現(xiàn)象的晚期帕金森病患者的給藥劑量:起始劑量為4mg/24h,然后每周增加2mg/24h直至有效劑量，最大劑量可至16mg/24h。一些患者的有效劑量為4mg/24h或6mg/24h。大多數(shù)患者的有效劑量為:8mg/24h,此劑量可在3至7周內(nèi)達(dá)到。最大劑量可至16mg/24h。若給藥劑量高于8mg/24h，可應(yīng)用多貼貼片以達(dá)到最終劑量，例如，可聯(lián)合應(yīng)用6mg/24h和4mg/24h貼片，達(dá)到劑量10mg/24h。3.停藥：本品應(yīng)逐漸停藥。日劑量每隔一天降低2mg/24h較為適

奧氮平不良反應(yīng)少，很少出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)障礙。奧氮平的主要不良反應(yīng)是嗜睡和體重增加。偶見(jiàn)用藥初期出現(xiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶ALT和AST的一過(guò)性輕度升高，但不伴臨床癥狀。罕見(jiàn)催乳素水平升高，并且絕大多數(shù)患者無(wú)須停藥激素水平即可恢復(fù)至正常范圍。其它很少見(jiàn)的不良反應(yīng)有：頭暈、便秘、口干、食欲增強(qiáng)、嗜酸性粒細(xì)胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

根據(jù)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報(bào)告了至少1例不良反應(yīng)。治療開(kāi)始時(shí)可能發(fā)生多巴胺能不良反應(yīng)，如：惡心和嘔吐。繼續(xù)治療時(shí)，這些反應(yīng)通常為輕度或中度，且一過(guò)性。接受本品治療的患者中，超過(guò)10%的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、給藥部位反應(yīng)、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應(yīng)。研究中，按照藥品說(shuō)明書(shū)所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現(xiàn)給藥部位反應(yīng)，大多數(shù)呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 在妊娠中使用奧氮平對(duì)胎兒有潛在風(fēng)險(xiǎn)，在哺乳期使用可能經(jīng)乳汁分泌，因此孕婦服用奧氮平時(shí)必須權(quán)衡利弊，哺乳婦女服用奧氮平期間應(yīng)停止授乳。兒童用藥： 在18周歲以下人群中使用奧氮平的有效性和安全性尚未明確。老年用藥： 老年患者初始劑量為5mg，在合并有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用奧氮平（參見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

精神分裂癥。雙相情感障礙躁狂發(fā)作。雙相情感障礙抑郁發(fā)作。奧氮平初始治療有效的患者，可用于精神分裂癥維持治療和預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”現(xiàn)象)。

1、藥理：奧氮平是一種抗精神病藥，對(duì)多種受體系統(tǒng)具有藥理作用。動(dòng)物試驗(yàn)表明，奧氮平對(duì)5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動(dòng)物行為研究表明，奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用，與其受體結(jié)合情況相符。奧氮平的體外和體內(nèi)5-HT2受體親和力大于其與多巴胺D2受體的親和力。電生理研究表明，奧氮平選擇性地減少間腦邊緣系統(tǒng)（A10）多巴胺能神經(jīng)元的放電，而對(duì)紋狀體（A9）的運(yùn)動(dòng)功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵住反應(yīng)的劑量水平時(shí)能減少條件性回避反應(yīng)。與其它抗精神病藥不同，奧氮平在抗焦慮測(cè)試中能增加反應(yīng)。對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，奧氮平能顯著改善陰性及陽(yáng)性癥狀。2、毒理：動(dòng)物研究表明：大劑量奧氮平對(duì)部分動(dòng)物血液學(xué)的部分指標(biāo)有可逆性的影響，但對(duì)骨髓沒(méi)有毒性作用。奧氮平無(wú)致癌作用，無(wú)致突變作用，無(wú)致畸作用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與酒精或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑合用；4. 定期監(jiān)測(cè)血糖、血脂和體重；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即停藥。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重心臟病、高血壓、腎病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免貼敷部位受壓或摩擦；4. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；5. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用。