艾羅迪(氨芐西林丙磺舒膠囊)

鹽酸埃克替尼片

本品為復方制劑，其組份為每粒0.25g含氨芐西林194.5mg和丙磺舒55.5mg。

鹽酸埃克替

長春璞元藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H19980188

國藥準字H20110061

適用于敏感致病菌所致的下列感染：1．呼吸道感染：上呼吸道感染、細菌性肺炎、支氣管炎等；2．泌尿系統感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎等；3．消化道感染：細菌性痢疾等；4．耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等；5．皮膚、軟組織感染；6．淋病。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品不良反應輕微。主要有舌炎、胃炎、惡心、嘔吐、腸炎、腹瀉、偽膜性結腸炎及輕度腹痛等胃腸道反應及皮疹，偶有一過性血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1．對本品成分及頭孢菌素過敏者禁用。2．尿酸性腎結石、痛風急性發作、活動性消化道潰瘍患者禁用。3．妊娠及哺乳期婦女禁用美莫仙氨芐西林丙磺舒膠囊。4．2歲以下小兒禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

適用于敏感致病菌所致的下列感染：1．呼吸道感染：上呼吸道感染、細菌性肺炎、支氣管炎等；2．泌尿系統感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎等；3．消化道感染：細菌性痢疾等；4．耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等；5．皮膚、軟組織感染；6．淋病。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品不良反應輕微。主要有舌炎、胃炎、惡心、嘔吐、腸炎、腹瀉、偽膜性結腸炎及輕度腹痛等胃腸道反應及皮疹，偶有一過性血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高。

1．肝、腎功能不全患者不宜服用美莫仙氨芐西林丙磺舒膠囊。2．血液生化與血象異常患者慎用。3．同時服用下列藥物可和本品發生相互作用：別嘌醇、氯霉素、紅霉素、磺胺藥、四環素、口服避孕藥、氨苯砜、利福平、消炎藥、甲氨蝶呤、口服降糖藥、萘普生、水楊酸鹽、吡嗪酰胺等。若必須與上述藥物同時服用時應遵醫囑。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。