艾羅迪(氨芐西林丙磺舒膠囊)

他達拉非片

本品為復方制劑，其組份為每粒0.25g含氨芐西林194.5mg和丙磺舒55.5mg。

本品主要成份為他達拉非。

長春璞元藥業有限公司

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H19980188

國藥準字H20203166

適用于敏感致病菌所致的下列感染：1．呼吸道感染：上呼吸道感染、細菌性肺炎、支氣管炎等；2．泌尿系統感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎等；3．消化道感染：細菌性痢疾等；4．耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等；5．皮膚、軟組織感染；6．淋病。

治療勃起功能障礙。

本品不良反應輕微。主要有舌炎、胃炎、惡心、嘔吐、腸炎、腹瀉、偽膜性結腸炎及輕度腹痛等胃腸道反應及皮疹，偶有一過性血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1．對本品成分及頭孢菌素過敏者禁用。2．尿酸性腎結石、痛風急性發作、活動性消化道潰瘍患者禁用。3．妊娠及哺乳期婦女禁用美莫仙氨芐西林丙磺舒膠囊。4．2歲以下小兒禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

適用于敏感致病菌所致的下列感染：1．呼吸道感染：上呼吸道感染、細菌性肺炎、支氣管炎等；2．泌尿系統感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎等；3．消化道感染：細菌性痢疾等；4．耳鼻喉感染：急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、鼻竇炎等；5．皮膚、軟組織感染；6．淋病。

治療勃起功能障礙。

本品不良反應輕微。主要有舌炎、胃炎、惡心、嘔吐、腸炎、腹瀉、偽膜性結腸炎及輕度腹痛等胃腸道反應及皮疹，偶有一過性血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高。

1．肝、腎功能不全患者不宜服用美莫仙氨芐西林丙磺舒膠囊。2．血液生化與血象異常患者慎用。3．同時服用下列藥物可和本品發生相互作用：別嘌醇、氯霉素、紅霉素、磺胺藥、四環素、口服避孕藥、氨苯砜、利福平、消炎藥、甲氨蝶呤、口服降糖藥、萘普生、水楊酸鹽、吡嗪酰胺等。若必須與上述藥物同時服用時應遵醫囑。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。