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加巴噴丁膠囊
加巴噴丁膠囊

加巴噴丁膠囊

處方藥 醫(yī)保乙類 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:加巴噴丁膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20051068

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

功能主治:1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
加巴噴丁膠囊
加巴噴丁膠囊
苯甲酸利扎曲普坦片
苯甲酸利扎曲普坦片
主要成分

主要組成成份為加巴噴丁。

本品主要成份是苯甲酸利扎曲普坦。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司

湖北歐立制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051068

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080740

說(shuō)明
作用與功效

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。

用于成人及6至l7歲兒童有或無(wú)先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛,不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

用法用量

1. 皰疹感染后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g(1粒);第二天服用0....

1、成人 推薦成人偏頭痛急性發(fā)作時(shí)本品首次給藥劑量為5mg或10mg。10mg的...

副作用

最常見的不良反應(yīng)是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟(jì)失調(diào)、眼球震顫、感覺異常及畏食。偶有出現(xiàn)衰弱、視覺障礙(弱視、復(fù)視)、震顫、關(guān)節(jié)脫臼、異常思維、健忘、口干、抑郁及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發(fā)生:消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齒異常、牙齦炎、瘙癢癥、白細(xì)胞減少癥、骨折、血管擴(kuò)張及高血壓。另外,在12歲以下兒童的臨床試驗(yàn)中觀察到攻擊性行為、情緒不穩(wěn)定、多動(dòng)(過多的運(yùn)動(dòng),部分不能控制)、病毒感染、發(fā)熱。加巴噴丁膠囊治療的患者中有發(fā)生出血性胰腺炎的報(bào)道。(見注意事項(xiàng))有個(gè)別病例服用加巴噴丁膠囊治療時(shí)發(fā)生過敏反應(yīng)的報(bào)道(Stevens-Johnson綜合征,多形性紅斑)。實(shí)驗(yàn)室檢查臨床對(duì)照研究中,有16%的患者出現(xiàn)可能與臨床相關(guān)的血糖波動(dòng)(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范圍3.5~5.5mmol/L)(見注意事項(xiàng))。與其他抗癲癇藥同時(shí)使用,有肝功能試驗(yàn)結(jié)果升高的報(bào)道。

臨床已有使用5-HT1受體激動(dòng)劑導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的報(bào)告,但這些反應(yīng)發(fā)生的機(jī)率非常小,且患者多伴有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈疾病。這些不良反應(yīng)包括冠狀動(dòng)脈痙攣、暫時(shí)的心肌缺血、心肌梗塞、室性心動(dòng)過速、心室顫動(dòng)。 臨床研究中不良反應(yīng)的發(fā)生率:在一項(xiàng)大于3700例患者的臨床試驗(yàn)中,單次或多次服用苯甲酸利扎曲普坦后,最常見的不良反應(yīng)是疲勞無(wú)力、嗜睡、疼痛和壓迫感、頭暈,且與劑量有關(guān)。在一項(xiàng)長(zhǎng)期的延續(xù)性研究中,患者被允許多次給藥長(zhǎng)達(dá)一年,4%(1525例中的59例)的患者因不良反應(yīng)而退出試驗(yàn)。 下表列出了單次服用苯甲酸利扎曲普坦后與藥物有關(guān)的不良反應(yīng)(發(fā)生率大于2%且與安慰劑組有顯著性差異)。這些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)是在具有高度選擇性人群中經(jīng)過密切臨床觀察后獲得的,實(shí)際臨床應(yīng)用或其他臨床試驗(yàn)中,由于使用方法、不良反應(yīng)的表述及治療手段的差異,這些不良反應(yīng)的發(fā)生率可能會(huì)有所變化。 (詳見說(shuō)明書表格) 總的來(lái)說(shuō),患者對(duì)苯甲酸利扎曲普坦片有著良好的耐受性,絕大多數(shù)不良反應(yīng)輕微且短暫。臨床發(fā)現(xiàn)當(dāng)給藥次數(shù)增至每24小時(shí)三次時(shí),這些不良反應(yīng)的發(fā)生率并不會(huì)升高,同時(shí)使用預(yù)防偏頭痛的藥物如普奈洛爾、口服避孕藥或鎮(zhèn)痛藥不會(huì)改變

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確,只有對(duì)胎兒的利大于弊時(shí)方可使用。大鼠實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦大量存在于母乳中,其濃度為母體血藥濃度的5倍甚至更高。哺乳婦女慎用。 兒童用藥:6歲以下兒童用藥的安全性及有效性尚不明確。苯甲酸利扎曲普坦治療6-17歲偏頭痛兒童的臨床試驗(yàn)中,兒童用藥不良反應(yīng)的報(bào)道和使用安慰劑相近。推測(cè)兒童與成人的不良反應(yīng)類型相似。 老年用藥:本品在老年人(≥65歲)體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)與成年人相似,但老年人很少出現(xiàn)偏頭痛,因此有這類患者中使用的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。本品在治療老年性自主神經(jīng)

成分

1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。

用于成人及6至l7歲兒童有或無(wú)先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛,不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

藥理作用

加巴噴丁抗驚厥作用的機(jī)制尚不明確,但動(dòng)物試驗(yàn)提示,與其他上市的抗驚厥藥物相似,加巴噴丁可抑制癲癇發(fā)作。小鼠和大鼠最大電休克試驗(yàn)、苯四唑癲癇發(fā)作試驗(yàn)以及其他動(dòng)物試驗(yàn)(如遺傳性癲癇模型等)結(jié)果提示,加巴噴丁具有抗癲癇作用,但這些癲癇模型與人體的相關(guān)性尚不清楚。 加巴噴丁在結(jié)構(gòu)上與神經(jīng)遞質(zhì)GABA相關(guān),但不與GABA受體產(chǎn)生相互作用,它既不能代謝轉(zhuǎn)化為GABA或GABA激動(dòng)劑,也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結(jié)合試驗(yàn)發(fā)現(xiàn),加巴噴丁濃度達(dá)到100μM時(shí),對(duì)許多常見受體位點(diǎn)無(wú)親和力,包括苯二氮卓受體。

作用機(jī)制 利扎曲普坦對(duì)5-HTlB和5-HTID受體具有高度的親和力,本品治療偏頭痛的作用機(jī)理推測(cè)是作為顱內(nèi)血管和三叉神經(jīng)系統(tǒng)神經(jīng)末梢的5-HTIB/ID受體激動(dòng)劑。 遺傳毒性 體外和體內(nèi)研究均沒有發(fā)現(xiàn)利扎曲普坦的致突變和致畸作用。這些試驗(yàn)包括:Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物致突變?cè)囼?yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠體內(nèi)染色體畸變?cè)囼?yàn)。 生殖毒性 雌性大鼠口服100m g/kg/day利扎曲普坦后會(huì)出現(xiàn)動(dòng)情周期改變和交配延遲的現(xiàn)象,此時(shí)血漿暴露量約為每日人體口服最高推薦劑量(MRDD)30mg所達(dá)到暴露量的225倍。無(wú)效應(yīng)劑量為10mg/kg/day(此劑量為人體MRDD所達(dá)到暴露量的15倍),在此劑量下亦未發(fā)現(xiàn)雌性大鼠出現(xiàn)其他方面的生殖毒性。當(dāng)給予雄性大鼠劑量高達(dá)250mg/kg/day時(shí),未出現(xiàn)生育能力的下降和生殖機(jī)能的損傷(此劑量為人體MRDD所達(dá)到暴露量的550倍)。 致癌性 小鼠和大鼠分別口服利扎曲普坦100周和106周進(jìn)行長(zhǎng)期口服給藥的致癌毒性研究,給藥劑量125mg/kg/day。對(duì)血漿中原型藥物AUC值進(jìn)行檢測(cè),最高劑量組暴露量大約為人體日最大給藥劑量(10mg/次,3次/天)時(shí)所測(cè)定的

注意事項(xiàng)

國(guó)外研究報(bào)道:撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài) 抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用,因?yàn)榭赡茉黾影d癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對(duì)照研究中,加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543),而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對(duì)照和非對(duì)照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時(shí)未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用,所以不能說(shuō)加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。潛在的致癌作用:動(dòng)物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發(fā)生率較高,該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對(duì)于預(yù)測(cè)其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長(zhǎng)期服藥的患者,在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌),11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。迭力(加巴噴丁膠囊)由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用;2. 有嚴(yán)重肝功能損害的患者慎用;3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用;4. 避免與5HT1B/1D受體激動(dòng)劑合用;5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。

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