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非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:奧卡西平片

批準(zhǔn)文號(hào):進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20130015

生產(chǎn)企業(yè): Novartis?Farma?S.p.A.

功能主治:本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
奧卡西平片
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硫酸氫氯吡格雷片
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主要成分

活性成份:奧卡西平。

本品主要成份為硫酸氫氯吡格雷。

生產(chǎn)企業(yè)

Novartis?Farma?S.p.A.

樂普藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20130015

國(guó)藥準(zhǔn)字H20123115

說明
作用與功效

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

氯吡格雷用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個(gè)月)或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者:非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)合,可合并在溶栓治療中使用。

用法用量

) 兒童:給予單劑量5mg/kg或15mg/kg的奧卡西平MHD的AUC值(已根...

副作用

)。但是由于此類疾病發(fā)生率極低且易受其他因素混淆(如潛在的疾病臺(tái)并用藥)其病因較難確定。因此如果出現(xiàn)任何明顯的骨髓抑制反應(yīng),應(yīng)考慮停止用藥。 6.撤藥反應(yīng):和其它抗癲癇藥一樣,本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量,以避免誘發(fā)癇性發(fā)作(發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài))。如果不得不突然停藥,例如,由于嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)該在合適的抗癩癇藥(如安定靜脈或直腸給藥,苯妥英靜脈給藥)發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥,并在嚴(yán)格的觀察下進(jìn)行。奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于馬西平,在某些情況下,同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低,參見

文獻(xiàn)資料顯示,已在42000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià),其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE, CURE,CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無關(guān),除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外,還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。在臨床研究和上市報(bào)告中出血是最常見的不良反應(yīng),常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。 在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發(fā)生率均為9.3%。氯吡格雷嚴(yán)重事件發(fā)生率與阿司匹林相似。在CURE研究中,在外科手術(shù)前停藥5天以上的患者,冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)后7天內(nèi)發(fā)生大出血的不多,在搭橋術(shù)的5天內(nèi)縫續(xù)接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發(fā)生率分別為9.6%、6.3%。在CLARITY中,與安慰劑+阿司匹林組相比,氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發(fā)生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中,顱內(nèi)出血和非顱內(nèi)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示,妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷(如:腭裂)動(dòng)物研究中顯示,在母體甲毒劑量水平,可觀察到胎兒死亡率、生長(zhǎng)遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況:女性患者如果在接受曲“期間懷孕,或計(jì)劃懷孕,或在妊娠期需要開始曲萊治療,必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對(duì)育齡婦女給與曲萊時(shí),應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知,致畸危險(xiǎn)可能增加,并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間,疾病的惡化會(huì)對(duì)母親

孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕期:因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料,謹(jǐn)慎起見,應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對(duì)懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。 哺乳期:對(duì)大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代謝物可從乳汁中排出,但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥:在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。 老年用藥:參見

成分

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

氯吡格雷用于以下患者的預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個(gè)月)或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者:非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯(lián)合,可合并在溶栓治療中使用。

藥理作用

曲萊(奧卡西平),主要通過奧卡西平的代謝物單羥基衍生物(MHD)發(fā)揮藥理學(xué)作用。奧卡西平和MHD的怍用機(jī)制被認(rèn)為主要是通過陰斷電壓敏感的鈉通道,從而穩(wěn)定了過度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜,抑制了神經(jīng)元的重復(fù)放電,減少突觸沖動(dòng)的傳播。此外,通過增加鉀的傳導(dǎo)性和調(diào)節(jié)高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發(fā)現(xiàn)對(duì)腦神經(jīng)遞質(zhì)和調(diào)節(jié)性受體位點(diǎn)有作用。

奧卡西平及其活性代謝產(chǎn)物(MHD)在動(dòng)物中是一種強(qiáng)力而有效的抗驚厥藥物。可防止嚙齒類動(dòng)物的強(qiáng)直陣攣發(fā)作或降低陣攣發(fā)作的程度,并且消除或減少體內(nèi)慢性復(fù)發(fā)性部分癲癇發(fā)作的頻率。小鼠和大鼠分別采用奧卡西平或MHD,連續(xù)進(jìn)行5天或四周的治療后,來發(fā)現(xiàn)耐藥性(對(duì)強(qiáng)直陣攣?zhàn)饔玫臏p弱)。

藥效學(xué)特性: 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑,選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與它的血小板受體的結(jié)合及繼發(fā)的ADP介導(dǎo)的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物的活化,因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經(jīng)生物轉(zhuǎn)化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動(dòng)劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對(duì)血小板ADP受體的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個(gè)生命周期都受到影響,血小板正常功能的恢復(fù)速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg,每日一次人體重復(fù)口服給藥,從第一天開始明顯抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集,抑制作用逐步增強(qiáng)并在3-7天達(dá)到穩(wěn)態(tài)。在穩(wěn)態(tài)時(shí),每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內(nèi)血小板聚集和出血時(shí)間逐漸回到基線水平。 毒理學(xué)研究: 在大鼠和狒狒進(jìn)行的臨床前研究中,最常見的反應(yīng)為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對(duì)肝代謝酶影響的結(jié)果,給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對(duì)肝臟代謝酶沒有作用。 大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷,對(duì)胃耐受性有影響(胃炎,胃潰瘍和/或嘔吐)。以每天高達(dá)77mg/kg的

注意事項(xiàng)

。 5.鈣離子拮抗劑:反復(fù)同時(shí)與本品一起服用,非洛地平的AUC降低28%,然而血漿濃度仍保持在推薦的治療范圍內(nèi)。維拉帕米能夠使MHD的血漿濃度降低20%,這種降低被認(rèn)為和臨床不相關(guān)。 6.與其它藥物的相互作用:西咪替丁,紅霉素和鎮(zhèn)痛藥右旋丙氧酚對(duì)MHD的藥代動(dòng)力學(xué)沒有影響,而乙氧苯氧甲嗎啉能夠造成MHD血漿濃度的輕微變化(反復(fù)同時(shí)服用大約升高10%)。在對(duì)華法令的研究中,單發(fā)或多次的口服沒有發(fā)現(xiàn)有相互作用的跡象。由于理論上的原因(結(jié)構(gòu)與三環(huán)類抗抑郁藥相似),不推薦本品與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用。臨床試驗(yàn)中有同時(shí)用三環(huán)類抗抑郁藥治療的病人,沒有觀察到本品與這些藥物間的相互作用。鋰劑與奧卡西平聯(lián)合使用能導(dǎo)致神經(jīng)毒性反應(yīng)增加。

出血及血液學(xué)異常:由于出血和血液學(xué)不良反應(yīng)的危險(xiǎn)性,在治療過程中一旦出現(xiàn)出血的臨床癥狀,就應(yīng)立即考慮進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù)和/或其它適當(dāng)?shù)臋z查。與其它抗血小板藥物一樣,因創(chuàng)傷、外科手術(shù)或其它病理狀態(tài)使出血危險(xiǎn)性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥( NSAIDS)包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應(yīng)慎用氯吡格雷,病人應(yīng)密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術(shù)之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進(jìn)行擇期手術(shù)的患者,如抗血小板治療并非必須,則應(yīng)在術(shù)前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術(shù)前和服用任何新藥前,病人應(yīng)告知醫(yī)生,他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長(zhǎng)出血時(shí)間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內(nèi)疾病)的患者慎用。 應(yīng)告訴患者,當(dāng)他們服用氯毗格雷(單用或與阿司匹林合用)時(shí)止血時(shí)間可能比往常長(zhǎng),同時(shí)病人應(yīng)向醫(yī)生報(bào)告異常出血情況(部位和出血時(shí)間)。 停藥:應(yīng)避免中斷治療,如果必須停用氯吡格雷,需盡早恢復(fù)用藥。過早停用氯吡格雷可能導(dǎo)致心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。 血栓性血小板減少

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