清心明目上清丸

他達(dá)拉非片

黃連、黃芩、梔子（姜炙）、熟大黃、連翹、石膏、菊花、天花粉、薄荷、荊芥、蒺藜（去刺鹽炙）、桔梗、赤芍、當(dāng)歸、麥冬、玄參、車前子（鹽炙）、蟬蛻、陳皮、枳殼（麩炒）、甘草。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

吉林省輝南三和制藥有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字Z22020711

國藥準(zhǔn)字H20193315

清熱散風(fēng)，明目止痛。用于上焦火盛引起的：暴發(fā)火眼，紅腫痛癢，熱淚昏花，云翳遮睛，頭痛目眩，煩燥口渴，大便燥結(jié)。

治療勃起功能障礙。

口服。一次6克，一日2次。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。其余詳見說明書。

孕婦忌服。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給子妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

清熱散風(fēng)，明目止痛。用于上焦火盛引起的：暴發(fā)火眼，紅腫痛癢，熱淚昏花，云翳遮睛，頭痛目眩，煩燥口渴，大便燥結(jié)。

治療勃起功能障礙。

尚不明確。

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。 2.心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 3.服藥后大便次數(shù)每日2到3次者，應(yīng)減量；每日3次以上者，應(yīng)停用并向醫(yī)師咨詢。 4.服藥三天后癥狀無改善，或加重者，應(yīng)立即停藥并去醫(yī)院就診。 5.小兒、年老體弱及脾胃虛寒者慎用，若需使用，必須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 6.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 7.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。 8.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。