拉莫三嗪片

甘露特鈉膠囊

本品活性成份為拉莫三嗪。全部輔料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂、聚乙烯吡咯烷酮。 ?化學名稱：3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪 ?分子式 C9H7N5Cl2 ?分子量 256.09

本品主要成份為甘露特鈉。 化學名稱:寡聚-β-1→4-D-甘露糖醛酸二酸鈉 分子式:(C6H7O6Na)n(CH2O)m+m'C3H2O5Na2;n=1~9;m=0,1,2;m'=0,1 分子量:670~880 輔料成份:玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂,明膠空心膠囊

三金集團湖南三金制藥有限責任公司?

上海綠谷制藥有限公司

國藥準字H20050596

國藥準字H20190031

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： ?1.簡單部分性發作 2.復雜部分性發作 3.繼發性全身強直-陣攣性發作 4.原發性全身強直-陣攣性發作 ?目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 ?2歲以上兒童及成人的添加療法： ?1.簡單部分性發作 2.復雜部分性發作 3.繼發性全身強直-陣攣性發作 4.原發性全身強直-陣攣性發作 ?本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發作。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

服用方法：本品應用少量水整片吞服。 ?為保證治療劑量的維持，需監測病人體重，在體...

口服。一次3粒（450mg），一日2次。可空腹服用或與食物同服。

?1.在雙盲、附加臨床試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹而導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現，停用拉莫三嗪后消失。 ?2.曾有報告出現罕見的、嚴重的、潛在威脅生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）。盡管停藥后大部分病人可以恢復，但一些患者經歷了不可逆性斑痕，曾出現與死亡相關的罕見病例。 ?3.嚴重皮疹的報告，如成人及12歲以上兒童的發生率約為1：1000。12歲以下兒童出現的危險高于成人。有研究表明，12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1：300至1：100。 ?4.兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染。在本品治療的前8周，如果兒童出現皮疹和發熱癥狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。 ?5.也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別。罕見彌漫性血管內凝血（DIC）和多器官衰竭。即使皮疹不明顯，注意過敏反應的早期表現（如

對本品主要成份或輔料過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：?妊娠期：孕婦使用拉莫三嗪的資料不足，還不能評價其安全性。因此孕婦不應使用拉莫三嗪，在必須使用時，要充分的權衡利弊。 ?哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的資料有限。初步資料顯示拉莫三嗪能進入乳汁，其濃度通常可達到血漿濃度的40～60%。在少數已知是用母乳喂養的嬰兒中，拉莫三嗪的血漿濃度達到可以出現藥理作用的水平。哺乳喂養的潛在益處應超過嬰兒出現潛在不良反應的危險。 兒童用藥：因為對2-12歲兒童進行的相應的研究所獲得的數據尚不充分，故無法推薦對于十二歲以下兒童進行單藥治療的劑量。 老年用藥

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： ?1.簡單部分性發作 2.復雜部分性發作 3.繼發性全身強直-陣攣性發作 4.原發性全身強直-陣攣性發作 ?目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 ?2歲以上兒童及成人的添加療法： ?1.簡單部分性發作 2.復雜部分性發作 3.繼發性全身強直-陣攣性發作 4.原發性全身強直-陣攣性發作 ?本品也可用于治療合并有Lennox-Gastaut綜合征的癲癇發作。

用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

詳見說明書。

本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由本品引起的不良反應及其近似發生率.由于臨床試驗在不同條件下進行,在一個臨床試驗中觀索到的不良反應的發生率不能直接與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發生率進行比較,也可能不能反映臨床實踐中的實際發生率。 在本品臨床試驗中,總計納入了1199例受試者。在本品用子阿爾茨海默病患者的臨床試驗中,總計納入安全性分析的本品組樣本量為577例,臨床試驗中本品組的不良反應(經研究者判斷與試驗藥物有關或可能有關的不良事件)總發生率為14.6%,與安慰劑組(18.0%)相比無顯著差異,且不良反應的程度均為輕度和中度。 參照MedDRA,按系統器##官分類(SOC)與首選術語分類(PT),在每個類別中,按照國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦的統計方法進行不良反應發生率的描述,即:十分常見(210%),常見(1%~10%,含1%),偶見(0,1%~1%,含0.1%),罕見(0.01%~0.1%,含0.01%),十分罕見(《0.01%)。表1和表2分別列出不良反應(不包含實驗室化驗異常)和實驗室化驗異常的發生率。 本品治療的患者中發生的嚴重不良反應為肺炎,發生1例次,發生率0.2%。 不良反應導致3例(0.5%)接受本品治療的患者暫停用藥。導致暫停用藥的不良反應包括:頭暈(1例,0.2%)、癲癇發作(1例,0.2%)、胃炎(1例,0.2%). 不良反應導致7例(1.2%6)接受本品治療的惠者終止治療。導致終止:治療的不良反應包括:血小板計敦減少(1例,0.2%6).2型糖尿病(1例,0.2%)反酸(1例,0.2%6)肝功能異常(2例,0.3%)、急躁(1例,0.2%)、皮疹(1例,0.2%)

曾有皮膚不良反應的報告，一般發生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應])。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發生率約為1:1000。12歲以下兒童發生的危險高于成人。有研究表明12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100(參見[不良反應])。兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周，如果兒童出現皮疹和發熱癥狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發生皮疹總的危險性與下列因素很有關系：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時應用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估，并立即停用拉莫三嗪，除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身癥狀，包括發熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別；罕見彌漫性血管內凝血(DIC)和多

1.本品應由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經驗的醫師開具處方并指導患者使用。 2.患者應有可靠的照料者并且能夠經常監控患者的服藥情況。 3.本品的臨床安全性和有效性證據來自最長36周的隨機對照臨床試驗.若患者需更長時間的治療,醫師需按照臨床診療指南的建議對患者繼續服用本品的獲益與風險進行重新評估在獲益明顯并且患者能夠耐受的情況下,可以考慮繼續維持本品治療;反之,應考慮終止本品治療。 4.本品尚未開展用于其他類型的癡呆或記憶損傷的研究,對于其他類型的癡呆或記憶損傷(例如與年齡相關的認知功能減退)患者應用甘露特鈉膠囊的療效還未進行全面觀察。 5.心血管系統:本品川I期臨床試驗隨機的818例受試者中,共78例受試者在試驗過程中發生了一過性QT/QTC間期延長,真中本品組38例,安藏劑組40例。雖然尚未觀察到與本品機制相關的明確的心血管風險,但由于目前使用本品的人數有限,患者服藥時如有心血管系統異常,請及時就醫。 6.免疫系統:本品可能具有一定的免疫調節作用,對于正在使用免疫制劑的患者,可能會影響免疫制劑的療效,在本品川期臨床試驗的受試者中,免疫炎癥相關不良事件(包括根據MedDRA分類的免疫系統疾病、感染及侵染類疾病等)在兩組間的發生辛無明顯差異。在本品川期臨床試驗中,有0.3%(2/577例)接受本品治療的思者出現自身免疫性腦干腦炎,民管經研究者 判斷與藥物可能無關,但仍建議服用本品治療的患者注意腦炎相關風險 7.消化系統:本品可能通過重塑腸道菌群發揮治療作用,與其他改變腸道菌群的藥物(如抗生素或其他可能導致腸道菌群失衡的藥物)合用,可能會影響本品療效. 8.對駕駛及操作機器能力影響:癡呆可能會影啊駕駛或操作機器的能力。本品臨床試驗中,有患者出現頭暈、嗜睡,肌無力的報告。對服用本品的患者,醫師應常規評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。 9.與膽堿能藥物合用:目前尚無本品與乙酰膽堿酯酶抑制劑、膽堿能激動劑或抑制劑合用的研究資料。