拉莫三嗪片

非處方藥醫保乙類進口

通用名稱：拉莫三嗪片

批準文號：注冊證號H20160513

生產企業： GlaxoSmithKline Pharmaceutical

功能主治：癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作本品也可用于治療合并有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發作。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	拉莫三嗪片	左乙拉西坦片
主要成分	拉莫三嗪。	本品的活性成份為左乙拉西坦。
生產企業	GlaxoSmithKline Pharmaceutical	浙江華海藥業股份有限公司
批準文號	注冊證號H20160513	國藥準字H20203042
說明
作用與功效	癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作本品也可用于治療合并有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發作。	用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直痙攣發作的加用治療。
用法用量	服用方法：本品應用少量水整片吞服。為保證治療劑量的維持，需監測病人體重，在體重發...	(1)給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。(2)給藥方法和劑量：成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重≥50kg：起始治療劑量為每次500mg，每日2次；根據臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日2次；劑量的變化應每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)：根據腎功能狀況，調整劑量(詳見下文有關腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg：起始治療劑量是10mg/kg，每日2次；根據臨床效果及耐受性，劑量可以增加
副作用	詳見說明書。	對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：12歲以上兒童的單藥治療及添加療法參見老年用藥：本品的老年人藥代動力學與年輕人沒有明顯區別，因此不需要對推薦方案進行劑量調整。
成分	癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因為尚未得到對這類特殊目標人群所進行的對照試驗的相應數據。 2歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發作 2. 復雜部分性發作 3. 續發性全身強直- 陣攣性發作 4. 原發性全身強直- 陣攣性發作本品也可用于治療合并有 Lennox-Gastaut 綜合征的癲癇發作。	用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作）的治療。用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強直痙攣發作的加用治療。
藥理作用	1.藥理作用作用機制：藥理學研究結果提示拉莫三嗪是一種封閉電壓應用依從性的鈉離子高通道阻滯劑。在培養的神經細胞中，它產生一種應用和電壓依從性阻滯持續的反復放電，同時抑制病理性谷氨酸釋放(這種氨基酸對癲癇發作的形成起著關鍵性的作用)，也抑制谷氨酸誘發的動作電位的爆發。藥效學：在評價藥物對中樞神經系統作用的試驗中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得結果與安慰劑無異；然而1000mg苯妥英和10mg安定均明顯損害細微視覺運動的協調和眼球運動，增加身體的擺動和產生主觀的鎮靜作用。在另一項研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯損害了細微視覺運動的協調和眼球運動，此時身體的擺動和心率均增加；然而，服用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結果與安慰劑無差異。 3.毒理研究突變性：大范圍的致突變試驗結果表明，本品對人類無遺傳學危險。致癌性：在大、小鼠的長期研究中，本品無致癌性。	成人臨床研究匯總的安全性數據表明，藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡，乏力和頭暈，常發生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高（兒童38.6%,成人18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。總結成人和兒童臨床研究結果和上市后經驗，評估了每個系統的不良反應和發生頻率：很常見>10%；常見1-10%；少見0.1-1%；罕見:0.01-0.1%；非常罕見
注意事項	詳見說明書。	根據當前的臨床實踐，如需停止服用左乙拉西坦片，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應，可以停止原合并應用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發作頻率增加。對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴重肝功能損害的