鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

吡貝地爾緩釋片

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

吡貝地爾

上海上藥中西制藥有限公司

LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

國藥準字H20061263

注冊證號H20140104

用于治療抑郁癥。

用于帕金森病的治療：1.可作為單藥治療；2.或與左旋多巴聯(lián)合用藥。

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

口服。除帕金森病之外的所有適應癥:每日1片于正餐結(jié)束時服用，或?qū)τ诓∏檩^嚴重者每日2片分別于兩次正餐結(jié)束時服用。藥片應于進餐結(jié)束時，用半杯水吞服，不要咀嚼。帕金森病的治療:作為單一用藥:150毫克到250毫克，即每日3-5片，分3-5次服用。作為多巴胺治療的補充:每日1-3片(每250毫克左旋多巴大約需50毫克吡貝地爾)。藥片應于進餐結(jié)束時，用半杯水吞服，不要咀嚼。劑量必須逐漸增加，每三天增加1片。或遵醫(yī)囑。

以下不良反應數(shù)據(jù)基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調(diào)整-在3項治療糖尿病性神經(jīng)痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續(xù)時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩(wěn)定。在治療持續(xù)到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現(xiàn)HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規(guī)治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現(xiàn)的自發(fā)不良反應報告下列不良反應發(fā)生率（0.01%-

可能出現(xiàn)下列癥狀：輕微的消化道不適(惡心、嘔吐、脹氣)，可在劑量個體化調(diào)整后消失。其余詳見說明書。

用于治療抑郁癥。

用于帕金森病的治療：1.可作為單藥治療；2.或與左旋多巴聯(lián)合用藥。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉(zhuǎn)氨酶水平的風險。肝臟轉(zhuǎn)氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現(xiàn) 轉(zhuǎn)氨酶升高的時間中位數(shù)為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據(jù)顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監(jiān)測還報道出現(xiàn)腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉(zhuǎn)氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉(zhuǎn)氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現(xiàn)上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 患有嚴重心臟病、嚴重肝功能不全者禁用；3. 避免與抗高血壓藥物同時使用；4. 服用后如出現(xiàn)頭暈、惡心等不良反應，應及時就醫(yī)；5. 定期監(jiān)測血壓和心率。