鹽酸美金剛口服溶液

左乙拉西坦片

本品主要成份為鹽酸美金剛。

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。

海達(dá)舍畫(huà)閣藥業(yè)有限公司

浙江京新藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183420

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143177

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

初始劑量5mg，每日一次，可逐漸增量至10mg，每日2次。

(1)給藥途徑:口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。(2)給藥方法:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)體重> 50kg:起始治療劑量為每次500mg(即1片),每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg(即3片)。每日2次。劑量的變化應(yīng)每2~4周增加或減少500mg(即1片)/次，每日2次。老年人(>65歲):根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重<5kg:起始治療劑量10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重50kg者，劑量和成人一致。

對(duì)于癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇乙肝體質(zhì)患者使用美金剛時(shí)應(yīng)慎重。妊娠期不應(yīng)服用，哺乳期服用應(yīng)停止哺乳。

分性發(fā)作的加用治療：成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，左乙拉西坦組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品的不良事件總發(fā)生率與安慰劑水平相當(dāng)，且所發(fā)生的不良事件通常為輕中度。本品的常見(jiàn)不良反應(yīng)（發(fā)生率低于2%）有幻覺(jué)、意識(shí)混沌、頭暈、頭痛和疲倦。少見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率為0.1-1%）有焦慮、肌張力增高、嘔吐、膀胱炎和性欲增加。根據(jù)自發(fā)報(bào)告，有癲癇發(fā)作的報(bào)告，多發(fā)生在有驚厥病史的患者。

1.腎功能損害患者：對(duì)于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過(guò)130μmol/L）患者，無(wú)需調(diào)整劑量。對(duì)于中度腎功能損害（肌酐清除率40-60mL/min/1.73m2）患者，應(yīng)將本品劑量減至每日10mg。目前尚無(wú)本品用于嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率小于9mL/min/1.73m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。2.肝功能損害患者：目前尚無(wú)美金剛應(yīng)用于肝功能損害患者的資料。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者需調(diào)整劑量；3. 避免與CYP3A4誘導(dǎo)劑或抑制劑合用；4. 服藥期間不宜駕駛或操作機(jī)械；5. 定期監(jiān)測(cè)肝腎功能。