素米(米索前列醇陰道片)

左氧氟沙星片

米索前列醇

本品主要成份為左氧氟沙星。化學名稱：(S)―(―) ―9―氟―2,3―二氫―3―甲基―10―(4―甲基―1―哌嗪基) ―7―氧代―7H―吡啶并[1,2,3―de] ―[1,4] ―苯并口惡 嗪―6―羧酸半水合物。分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O分子量：370.38

廣州朗圣藥業有限公司

第一三共制藥（北京）有限公司

國藥準字H20203249

國藥準字H20040091

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

左氧氟沙星口服制劑可用于治療成年人(≥18歲)由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。(詳見說明書)。

外陰消毒后，將1片本品放置陰道后穹窿處，給藥后密切監測胎心和宮縮情況（頻率、持續時間和強度）以及子宮頸成熟情況，每次給藥間隔不得小于4小時，通常為4小時或6小時，或遵醫囑。第3次給藥應特別慎重。每次給藥前應重新評估宮頸條件。本品最多使用3次（累計最大用量為3片，即75μg）；每次給藥后孕婦應當臥床至少30分鐘。 在出現不規律宮縮時，應嚴密觀察，仔細評估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續給予米索前列醇陰道片。 如需加用縮宮素，必須在最后一次放置本品后4小時以上。并應重新評估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素（見【注意事項】）。 用法用量謹遵醫囑，本品應由專業人士進行操作。

口服，成人一次0.5g(1片)，一日1次。(詳見內包裝說明書)。

米索前列醇可能導致的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發熱、頭痛、寒戰、陰道出血和感染。

詳見說明書內容。用藥期間可能出現不良反應：1.消化系統：有時會出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、腹脹、消化不良等；2.過敏癥：偶有浮腫、蕁麻疹、發熱感、光過敏癥以及有時會出現皮疹、瘙癢、紅斑等癥狀；3.神經系統：偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡，有時會出現失眠、頭暈、頭痛等癥狀；4.腎臟：偶見血中尿素氮上升；5.肝臟：可出現一過性肝功能異常，如血氨基轉移酶增高、血清總膽紅素增加等；6.血液：有時會出現貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等；上述不良反應發生率在0.1%～5%之間。偶見倦怠、發熱、心悸、味覺異常等。一般均能耐受，療程結束后迅速消失。十分罕見全血細胞減少、中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑、暴發型肝炎。如發現異常時應注意觀察，必要時可停止用藥并進行適當處置。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。兒童用藥：本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時，可致關節病變，因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。老年用藥：老年患者常有腎功能減退，因本品部分經腎排出，需減量應用。

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

左氧氟沙星口服制劑可用于治療成年人(≥18歲)由下列細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染。(詳見說明書)。

在本品一項隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗中（參見【臨床試驗】），評價了本品（試驗組）與安慰劑（對照組）用于足月妊娠促宮頸成熟和引產的安全性。本品不良反應發生率為9.14%（16例17件，16/175），安慰劑為6%（3例3件，3/50），組間無顯著差異，P＞0.05。詳見說明書

1. 孕婦禁用；2. 哺乳期婦女慎用；3. 過敏體質者慎用；4. 心臟病患者慎用；5. 肝腎功能不全者慎用；6. 服用后如出現嚴重不良反應應立即就醫；7. 嚴格按醫囑使用。

1. 過敏者慎用；2. 孕婦、哺乳期婦女及18歲以下患者禁用；3. 避免強烈陽光或紫外線照射；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 用藥期間不宜駕駛或操作機械。