素米(米索前列醇陰道片)

復方氨酚溴敏膠囊

米索前列醇

本品為復方制劑，其組分為:馬來酸溴苯那敏、鹽酸溴己新、咖啡因、對乙酰氨基酚和鹽酸去氧腎上腺素。

廣州朗圣藥業有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

國藥準字H20203249

HC20150036

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

用于緩解因普通感冒或流感等原因引起的以下癥狀，如:發熱、肌肉酸痛、鼻塞、頭痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。

外陰消毒后，將1片本品放置陰道后穹窿處，給藥后密切監測胎心和宮縮情況（頻率、持續時間和強度）以及子宮頸成熟情況，每次給藥間隔不得小于4小時，通常為4小時或6小時，或遵醫囑。第3次給藥應特別慎重。每次給藥前應重新評估宮頸條件。本品最多使用3次（累計最大用量為3片，即75μg）；每次給藥后孕婦應當臥床至少30分鐘。 在出現不規律宮縮時，應嚴密觀察，仔細評估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續給予米索前列醇陰道片。 如需加用縮宮素，必須在最后一次放置本品后4小時以上。并應重新評估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素（見【注意事項】）。 用法用量謹遵醫囑，本品應由專業人士進行操作。

口服，成人及12歲以上兒童:每日服3-4次，每次1粒；或遵醫囑。

米索前列醇可能導致的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發熱、頭痛、寒戰、陰道出血和感染。

馬來酸溴苯那敏:常見不良反應為輕度嗜睡至重度昏睡、注意力不集中、無力、頭暈、肌肉無力、協調性降低等。偶見胃腸道不適，如:惡心、嘔吐、腹瀉、急腹痛及上腹痛。鹽酸溴己新:偶見惡心及上腹部不適。咖啡因:常見不良反應為腹瀉、頭暈、心跳加速、高血糖癥、低血糖癥、易怒、焦慮、惡心及嘔吐。對乙酰氨基酚:可能導致皮膚紅斑或血液性疾病，如中性白細胞減少、血細胞減少及白細胞減少等。鹽酸去氧腎上腺素:伴有頭痛、心悸及嘔吐的不良性高血壓反應。臨床試驗表明，112例患者服用本品后，有5例(4.46%)發生不良反應，其癥狀為惡心、頭暈、上腹不適和心慌，未見嚴重不良反應，未見有因不良反應或嚴重不良事件而停止服藥的病例。

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產指征且無母嬰禁忌癥的初產婦。

用于緩解因普通感冒或流感等原因引起的以下癥狀，如:發熱、肌肉酸痛、鼻塞、頭痛、流涕、咽喉痛、咳痰等。

在本品一項隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗中（參見【臨床試驗】），評價了本品（試驗組）與安慰劑（對照組）用于足月妊娠促宮頸成熟和引產的安全性。本品不良反應發生率為9.14%（16例17件，16/175），安慰劑為6%（3例3件，3/50），組間無顯著差異，P＞0.05。詳見說明書

馬來酸溴苯那敏為抗過敏藥，能減輕流涕、鼻塞、打噴嚏等癥狀。鹽酸溴己新具有較強的溶解粘痰作用，可使痰中的多糖纖維素裂解，稀化痰液。抑制杯狀細胞和粘液腺體合成糖蛋白使痰液中的唾液酸減少，減低痰粘度，利于排出。本品尚有促進呼吸道黏膜的纖毛運動作用。咖啡因為中樞興奮藥，由于它能夠收縮腦血管，減輕其搏動的幅度，故與解熱鎮痛藥合用，能增強鎮痛效果。對乙酰氨基酚能夠抑制前列腺素合成，有解熱鎮痛的作用。鹽酸去氧腎上腺素是一種強效后觸體α-受體興奮劑，可有效收縮血管降低血流量，促進鼻腔及其它組織暢通；減少鼻腔分泌物，恢復舒暢呼吸。

1. 孕婦禁用；2. 哺乳期婦女慎用；3. 過敏體質者慎用；4. 心臟病患者慎用；5. 肝腎功能不全者慎用；6. 服用后如出現嚴重不良反應應立即就醫；7. 嚴格按醫囑使用。

1、本品為對癥治療藥，用藥3～7天，癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。2、駕駛機車、船及從事高空作業、機械作業者工作期間禁用。3、服用本品期間禁止飲酒或含有酒精的飲料。4、肝腎功能不全者和胃潰瘍者應慎用。5、當本品性狀發生改變時禁用。6、兒童必須在成人監護下使用。7、請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。