素米(米索前列醇陰道片)

溴芬酸鈉水合物滴眼液

米索前列醇

溴芬酸鈉水合物。

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

千壽制藥株式會社 唐津工廠

國藥準(zhǔn)字H20203249

H20090843

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產(chǎn)，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產(chǎn)指征且無母嬰禁忌癥的初產(chǎn)婦。

適用于外眼部和前眼部的炎癥性疾病的對癥療法，結(jié)膜炎，鞏膜炎，術(shù)后炎癥。

外陰消毒后，將1片本品放置陰道后穹窿處，給藥后密切監(jiān)測胎心和宮縮情況（頻率、持續(xù)時間和強度）以及子宮頸成熟情況，每次給藥間隔不得小于4小時，通常為4小時或6小時，或遵醫(yī)囑。第3次給藥應(yīng)特別慎重。每次給藥前應(yīng)重新評估宮頸條件。本品最多使用3次（累計最大用量為3片，即75μg）；每次給藥后孕婦應(yīng)當(dāng)臥床至少30分鐘。 在出現(xiàn)不規(guī)律宮縮時，應(yīng)嚴(yán)密觀察，仔細(xì)評估宮頸條件和宮縮情況后慎重考慮是否需要繼續(xù)給予米索前列醇陰道片。 如需加用縮宮素，必須在最后一次放置本品后4小時以上。并應(yīng)重新評估宮頸條件和宮縮情況后方可加用縮宮素（見【注意事項】）。 用法用量謹(jǐn)遵醫(yī)囑，本品應(yīng)由專業(yè)人士進(jìn)行操作。

通常一次1-2滴，一日兩次滴眼。

米索前列醇可能導(dǎo)致的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、發(fā)熱、頭痛、寒戰(zhàn)、陰道出血和感染。

有時會出現(xiàn)角膜潰瘍、角膜穿孔（頻度不明），因此發(fā)生角膜上皮障礙等時要中止使用，妥善處理。

本品適用于妊娠足月（從妊娠第37周開始）時促宮頸成熟和引產(chǎn)，其宮頸Bishop評分小于或等于6分，單胎頭先露，有引產(chǎn)指征且無母嬰禁忌癥的初產(chǎn)婦。

適用于外眼部和前眼部的炎癥性疾病的對癥療法，結(jié)膜炎，鞏膜炎，術(shù)后炎癥。

在本品一項隨機、雙盲、安慰劑對照的驗證性臨床試驗中（參見【臨床試驗】），評價了本品（試驗組）與安慰劑（對照組）用于足月妊娠促宮頸成熟和引產(chǎn)的安全性。本品不良反應(yīng)發(fā)生率為9.14%（16例17件，16/175），安慰劑為6%（3例3件，3/50），組間無顯著差異，P＞0.05。詳見說明書

1. 孕婦禁用；2. 哺乳期婦女慎用；3. 過敏體質(zhì)者慎用；4. 心臟病患者慎用；5. 肝腎功能不全者慎用；6. 服用后如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即就醫(yī)；7. 嚴(yán)格按醫(yī)囑使用。

1.本品屬妊娠C類藥。 2.本品對兒童的療效和安全性尚未確定。 3.本品使用不準(zhǔn)超過10d。使用超過10d，能引起嚴(yán)重肝損害。如有正當(dāng)理由確實需要使用超過10 d的病人，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測肝酶(特別是谷丙轉(zhuǎn)氨酶)水平。 4.凡對阿司匹林和其他NSAIDs過敏(如發(fā)生哮喘、蕁麻疹等)的病人，本品禁用。 5.嚴(yán)重肝病和慢性肝炎病人禁用。 6.有胃潰瘍和胃腸道出血既住史者慎用。 7.口服腎上腺皮質(zhì)類固醇、抗凝劑、老年人、吸煙和飲酒過度，均能增加使用本品病人胃腸道出血的危險，切勿大意。 8.NSAIDs在有些病人中能引起腎功能損害(如降低腎血流量)和血液學(xué)不良反應(yīng)(如貧血、抑制血小板聚集)，凡腎功能損害和血液學(xué)障礙(如血凝障礙疾病)者應(yīng)慎用。 9.高血壓、心衰和有輕度肝損害既往史者慎用。 10.本品與其他NSAIDs相同，妊娠末期婦女不應(yīng)使用，因可使胎兒動脈導(dǎo)管過早收縮，延遲分娩。 11.合用苯妥英能使本品血濃度約降低50%。合用含氫氧化鋁的抗酸劑可使本品最大血濃降低36%。西咪替丁增加本品血濃度。 12.本品與其他非類固醇抗炎藥相似，會增加鋰的血濃度，兩者并用應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控。 13.本品能降低抗高血壓藥