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勁戈他達(dá)拉非片
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勁戈他達(dá)拉非片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:勁戈他達(dá)拉非片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20213029

生產(chǎn)企業(yè): 廣州朗圣藥業(yè)有限公司

功能主治:治療勃起功能障礙(ED,Erectile Dysfunction)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
勁戈他達(dá)拉非片
勁戈他達(dá)拉非片
奧美拉唑腸溶膠囊
奧美拉唑腸溶膠囊
主要成分

本品主要成份為他達(dá)拉非。 化學(xué)名稱:(6R,12aR)-6-(1,3-苯并二惡茂-5-基)-2-甲基-2,3,6,7,12,12a-六氫吡嗪并[1',2':1,6]-吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C22H19N3O4 分子量:389.41

本品主要成份為:奧美拉唑。

生產(chǎn)企業(yè)

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)鮀濱制藥廠

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20213029

國藥準(zhǔn)字H10980308

說明
作用與功效

治療勃起功能障礙(ED,Erectile Dysfunction)。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

用法用量

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響。 不要掰開他達(dá)拉非片,本品需整片服用。 勃起功能障礙 按需服用他達(dá)拉非片 對于大多數(shù)患者,按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑相比,按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時,應(yīng)考慮此因素。 每日一次服用他達(dá)拉非片 每日一次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進(jìn)行性生活。 依據(jù)個體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。 應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險獲益,選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生 每日一次服用他達(dá)拉非片,推薦劑量為5mg,每天大約在同一時間服用,無需考慮何時進(jìn)行性生活。 特殊人群用藥 腎損害 按需服用他達(dá)拉非片 肌酐清除率為30~50mL/min:建議起始劑量為5mg,每日不超過一次,最大劑量為10mg,每48小時不超過1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析:最大劑量為5mg,每72小時不超過1次(見【注意事項】)。 每日一次服用他達(dá)拉非片 勃起功能障礙 肌酐清除率<30mL/min或血液透析:不建議每日一次服用他達(dá)拉非片(見【注意事項】)。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生 肌酐清除率30~50mL/min:尚無中國人群數(shù)據(jù)。 肌酐清除率<30mL/min或血液透析:不建議每日一次服用他達(dá)拉非片(見【注意事項】)。 肝損害 按需服用他達(dá)拉非片 輕度或中度(ChildPugh分級A或B):他達(dá)拉非片劑量不應(yīng)超過10mg,每日一次。尚未在肝損害患者中對每日一次服用他達(dá)拉非片進(jìn)行廣泛的評估,因此,應(yīng)慎用。 重度(ChildPugh分級C):不建議使用他達(dá)拉非片(見【注意事項】)。 每日一次服用他達(dá)拉非片 輕度或中度(ChildPugh分級A或B):尚未在肝損害患者中對每日一次服用他達(dá)拉非片進(jìn)行廣泛的評估。因此,如需對這些患者處方每日一次服用他達(dá)拉非片,建議謹(jǐn)慎。 重度(ChildPugh分級C):不建議使用他達(dá)拉非片(見【注意事項】)。 老年人 對于年齡>65歲的患者,無需調(diào)整劑量。 合并用藥 硝酸鹽類藥物 嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見【禁忌】)。 α-受體阻滯劑 ED-當(dāng)他達(dá)拉非片與α-受體阻滯劑合并用藥時,接受α-阻滯劑治療的患者應(yīng)達(dá)穩(wěn)定后,再開始他達(dá)拉非片治療,并從推薦的最低劑量開始(見【注意事項】、【藥物相互作用】及【藥理毒理】)。 BPH-不推薦他達(dá)拉非片與α-受體阻滯劑合并用藥治療良性前列腺增生。(見【注意事項】,【藥物相互作用】及【藥理毒理】)。 CYP3A4(CytochromeP4503A4)抑制劑 按需服用他達(dá)拉非片 對于正在合并使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑,如酮康唑或利托那韋的患者,他達(dá)拉非片的最大推薦劑量為10mg,不超過每72小時1次(見【注意事項】及【藥物相互作用】)。 每日一次服用他達(dá)拉非片 對于正在合并使用CYP3A4強(qiáng)抑制劑,如酮康唑或利托那韋的患者,推薦劑量為不超過2.5m g(見【注意事項】及【藥物相互作用】)。

口服,不可咀嚼。1.消化性潰瘍:一次20mg(一次1粒),一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃潰瘍療程通常為4-8周,十二指腸潰瘍療程通常2~4周。2.反流性食管炎:一次20~60mg(一次l~3粒),一日1-2次。晨起吞服或早晚備一次,療程通常為4~8周。3.卓-艾綜合征:一次60mg(一次3粒),一日1次,以后每日總劑量可根據(jù)病情調(diào)整為20~120mg(1~6粒),若一日總劑量需超過80mg(4粒)時,應(yīng)分為兩次服用。

副作用

對本品中任何成份過敏者禁用。 硝酸鹽類藥物 正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物,無論是定期和/或間歇性給藥的患者,嚴(yán)禁服用他達(dá)拉非片。臨床藥理學(xué)研究表明,他達(dá)拉非片可增強(qiáng)硝酸鹽類藥物的降壓作用(見【藥理毒理】)。 超敏反應(yīng) 已知對他達(dá)拉非嚴(yán)重過敏的患者不得服用他達(dá)拉非片。有超敏反應(yīng)的報告,包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎(見【不良反應(yīng)】)。 鳥苷酸環(huán)化酶(GC,GuanylateCyclase)刺激劑 正在使用GC刺激劑(如利奧西呱)的患者不得服用他達(dá)拉非片。PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片,可能會加強(qiáng)GC刺激劑的降壓效果。

本品耐受性良好,常見不良反應(yīng)是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘,偶見血清氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等,這些不良反應(yīng)通常是輕微的,可自動消失,與劑量無關(guān)。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:雖然動物實驗表明,本品無胎兒毒性或致畸作用,但對孕婦一般不用,對哺乳期婦女也應(yīng)慎用。兒童用藥:尚無兒童用藥經(jīng)驗,嬰幼兒禁用。老年用藥:尚不明確。

成分

治療勃起功能障礙(ED,Erectile Dysfunction)。

適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

藥理作用

臨床研究經(jīng)驗 因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。 在全球的臨床試驗中,共有超過9000名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗中,分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。 按需服用他達(dá)拉非片治療ED 在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22~88),接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導(dǎo)致的終止率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。 在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥,按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良反應(yīng)(見表1)。 表1 :在按需服用他達(dá)拉非片治療ED開展的8項主要的安慰劑對照3期研究中(包括一項在糖尿病患者中進(jìn)行的研究),發(fā)生率在他達(dá)拉非片(10或20mg)治療組為≥2%,且高于安慰劑組的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng) 不良事件 安慰劑 (N=476) 他達(dá)拉非5mg(N=151) 他達(dá)拉非10mg(N=394) 他達(dá)拉非20mg(N=635) 頭痛 5% 11% 11% 15% 消化不良 1% 4% 8% 10% 背痛 3% 3% 5% 6% 肌痛 1% 1% 4% 3% 鼻充血 1% 2% 3% 3% 潮紅a 1% 2% 3% 3% 肢體痛 1% 1% 3% 3% a 潮紅包括:面潮紅和潮紅 每日一次服用他達(dá)拉非片治療ED 在持續(xù)12或24周的3項安慰劑對照3期研究中,平均年齡為58歲(范圍為21~82),接受他達(dá)拉非治療的患者因為不良事件導(dǎo)致的終止率為4.1%,與之相比,安慰劑治療的患者為2.8%。 在持續(xù)12周的臨床試驗中報告了以下不良反應(yīng)(見表2): 表2:在每日一次服用他達(dá)拉非片治療ED開展的3項為期12周的主要的安慰劑對照3期研究中(包括一項在糖尿病患者中進(jìn)行的研究),發(fā)生率在他達(dá)拉非片每日一次給藥(2.5或5mg)治療組為≥2%,且高于安慰劑組的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 不良事件 安慰劑 (N=248) 他達(dá)拉非2.5mg (N=196) 他達(dá)拉非5mg (N=304) 頭痛 5% 3% 6% 消化不良 2% 4% 5% 鼻咽炎 4% 4% 3% 背痛 1% 3% 3% 上呼吸道感染 1% 3% 3% 潮紅 1% 1% 3% 肌痛 1% 2% 2% 咳嗽 0% 4% 2% 腹瀉 0% 1% 2% 鼻充血 0% 2% 2% 肢體疼痛 0% 1% 2% 尿路感染 0% 2% 0% 胃食管反流 0% 2% 1% 腹痛 0% 2% 1% 一項24周安慰劑對照的3期臨床研究報告了以下不良反應(yīng)(見表3): 表3:在每日一次服用他達(dá)拉非片治療ED開展的1項24周安慰劑對照3期研究中,發(fā)生率在他達(dá)拉非片每日一次給藥(2.5或5mg)治療組為≥2%,且高于安慰劑組的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng) 不良事件 安慰劑 (N=94) 他達(dá)拉非2.5mg (N=96) 他達(dá)拉非5mg (N=97) 鼻咽炎 5% 6% 6% 胃腸炎 2% 3% 5% 背痛 3% 5% 2% 上呼吸道感染 0% 3% 4% 消化不良 1% 4% 1% 胃食管反流疾病 0% 3% 2% 肌痛 2% 4% 1% 高血壓 0% 1% 3% 鼻充血 0% 0% 4% 每日一次服用他達(dá)拉非片治療ED合并BPH 在持續(xù)12周的3項安慰劑對照臨床試驗中(其中2項在BPH患者中開展,1項在ED合并BPH患者中開展),平均年齡為63歲(范圍:44~93歲),接受他達(dá)拉非治療的患者因為不良事件導(dǎo)致的終止率為3.6%,與之相比,安慰劑治療的患者為1.6%。他達(dá)拉非治療組中至少2例患者報告的導(dǎo)致終止試驗的不良反應(yīng)包括頭痛、上腹痛和肌痛。報告了以下不良反應(yīng)(參見表4)。 表4:在持續(xù)12周的安慰劑對照的3項臨床研究中(包括2項每日一次服用他達(dá)拉非片治療BPH以及1項每日一次服用他達(dá)拉非片治療ED合并BPH),發(fā)生率在用他達(dá)拉非片每日一次給藥(5mg)治療組為≥1%,且高于安慰劑組的治療中出現(xiàn)的不良反應(yīng) 不良反應(yīng) 安慰劑 (N=576) 他達(dá)拉非5mg (N=581) 頭痛 2.3% 4.1% 消化不良 0.2% 2.4% 背痛 1.4% 2.4% 鼻咽炎 1.6% 2.1% 腹瀉 1.0% 1.4% 肢體疼痛 0.0% 1.4% 肌痛 0.3% 1.2% 頭暈 0.5% 1.0% 此外,他達(dá)拉非片治療BPH或ED合并BPH的對照臨床試驗中報告的發(fā)生頻率較低的不良反應(yīng)(<1%)包括:胃食管反流病、上腹痛、惡心、嘔吐、關(guān)節(jié)痛和肌肉痙攣。 背痛和肌痛的發(fā)生率參見表1至表4。在他達(dá)拉非的臨床藥理學(xué)試驗中,背痛和肌痛一般發(fā)生在給藥后12~24小時,通常在48小時內(nèi)得以緩解。他達(dá)拉非治療引起的背痛/肌痛的特點是,彌散性的雙下腰、臀部、大腿或胸腰部肌肉不適,臥位時加重。一般而言,發(fā)生的疼痛嚴(yán)重程度為輕度或中度,無需治療即可緩解,但是也有較低發(fā)生率的嚴(yán)重背痛報告(所有報告<5%)。如果需要進(jìn)行治療,對乙酰氨基酚或非甾體抗炎藥一般是有效的;然而,少數(shù)需要治療的受試者,采用了弱麻醉劑(如可待因)??傮w而言,按需服用他達(dá)拉非片的所有受試者中,約有0.5%因為背痛/肌痛而終止治療。在為期1年的開放擴(kuò)展研究中,分別有5.5%和1.3%的患者報告了背痛和肌痛。診斷檢驗,包括炎癥、肌肉損傷和腎損傷的測定表明,沒有具有醫(yī)學(xué)意義的病理基礎(chǔ)。每日一次服用他達(dá)拉非片治療ED、BPH和ED合并BPH的發(fā)生率參見表2、3和4。在每日一次服用他達(dá)拉非片的研究中,背痛和肌痛的不良反應(yīng)一般為輕度或中度,在針對所有適應(yīng)癥的各項研究中的終止率<1%。 在所有按需服用他達(dá)拉非片治療ED的安慰劑對照臨床試驗中,65歲及以上的患者服用他達(dá)拉非片時出現(xiàn)腹瀉的頻率更高(2.5%的患者)。 在所有他達(dá)拉非片的研究中,色覺變化的報告是罕見的(<0.1%的患者)。 以下小節(jié)中指出了在每日一次或按需服用他達(dá)拉非片的對照臨床試驗中,報告的其他較為少見(<2%)的不良事件。這些事件與他達(dá)拉非片的因果關(guān)系并不明確。這份列表中未包括極輕微的事件,與藥物無明確關(guān)系的事件,以及不準(zhǔn)確無意義的報告。 全身——無力,面部水腫,疲勞,疼痛,外周性水腫 心血管——心絞痛,胸痛,低血壓,心肌梗死,直立性低血壓,心悸,昏厥,心動過速 消化——肝功能檢查異常,口干,吞咽困難,食管炎,胃炎,r-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGTP,GammaGlutamylTranspeptidase)升高,稀便,惡心,上腹痛,嘔吐,胃食管反流病,痔瘡出血,直腸出血 肌肉骨骼——關(guān)節(jié)痛,頸痛 神經(jīng)——頭暈,感覺減退,失眠,感覺異常,嗜睡,眩暈 腎臟和泌尿——腎損害 呼吸——呼吸困難,鼻出血,咽炎 皮膚和附件——瘙癢,皮疹,出汗 眼部——視覺模糊,色覺改變,結(jié)膜炎(包括結(jié)膜充血),眼痛,流淚增加,眼瞼腫脹 耳部——聽力突然降低或喪失,耳鳴 泌尿生殖——勃起增加,自發(fā)性陰莖勃起 上市后經(jīng)驗 他達(dá)拉非片的批準(zhǔn)上市之后發(fā)現(xiàn)了以下的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)是在不確定規(guī)模的人群中自發(fā)報告的,因此并不能可靠的估算其發(fā)生率或建立與藥物暴露水平的因果關(guān)系。選擇這些事件的原因包括嚴(yán)重性、報告頻率、缺乏明確的其他原因或上述原因都有。 心血管和腦血管——嚴(yán)重的心血管事件,包括心肌梗死,心源性死亡,卒中,胸痛,心悸,以及心動過速,在上市后有報道與服用他達(dá)拉非有時間關(guān)系。其中大多數(shù)患者(并非所有患者)原本就有心血管風(fēng)險因素。據(jù)報告,很多事件發(fā)生于性生活過程中或之后不久,很少發(fā)生在服藥后但未進(jìn)行性生活。其他則是在服用他達(dá)拉非片進(jìn)行性生活后數(shù)小時到數(shù)天后報告的。不能確定這些事件是否與他達(dá)拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病這些因素的共同作用或其他因素有直接關(guān)系(見【注意事項】)。 全身——超敏反應(yīng),包括蕁麻疹,斯約二氏綜合征,以及剝脫性皮炎。 神經(jīng)——偏頭痛,癲癇,以及癲癇發(fā)作,短暫性遺忘癥 眼部——視野缺失,視網(wǎng)膜靜脈閉塞,視網(wǎng)膜動脈閉塞 非動脈性前部缺血視神經(jīng)病變(NAION,Non-arteriticAnteriorIschemicOpticNeuropathy),是視力減退包括永久性失明的一項原因,在上市后罕見與磷酸二酯酶5(PDE5,Phosphodiesterase5)抑制劑,包括與他達(dá)拉非片有時間關(guān)系的報告。這些患者大多數(shù)(但并非全部)原來就有發(fā)生NAION的解剖學(xué)或血管風(fēng)險因素,包括但不限于:杯盤較?。ā耙暽窠?jīng)盤擁擠”),年齡超過50歲,糖尿病,高血壓,冠心病,高脂血癥以及吸煙(見【注意事項】)。 耳部——在上市后報告了突發(fā)性聽力減低或喪失的病例,與使用PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片有時間關(guān)系。在某些病例中報告了醫(yī)學(xué)條件或其他因素可能引起耳部的不良事件。在多數(shù)病例中,醫(yī)療隨訪信息有限。不能確定這些事件是否與使用他達(dá)拉非片,患者原有的喪失聽力的風(fēng)險因素,與這些因素的共同作用或其他因素有直接關(guān)系(見【注意事項】)。 泌尿生殖——持續(xù)勃起(見【注意事項】)。

注意事項

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應(yīng)當(dāng)包括適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估確定可能的未知病因,以及治療選擇。 在處方他達(dá)拉非片之前,需要注意: 心血管 因為心臟風(fēng)險與性行為有一定程度的相關(guān),所以醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的心血管健康狀況。因此,勃起功能障礙的治療,包括他達(dá)拉非片,不得用于因原有的心血管狀況不建議進(jìn)行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者,應(yīng)當(dāng)建議其避免進(jìn)行性行為,并立即求治。 醫(yī)生應(yīng)與患者討論,如果他們在服用他達(dá)拉非片后,出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時,應(yīng)當(dāng)采取的措施。服用他達(dá)拉非片的患者,僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應(yīng)至少在使用他達(dá)拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下,只有在有嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控和適當(dāng)?shù)难簞恿W(xué)檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此,在服用他達(dá)拉非片后發(fā)生心絞痛的患者,應(yīng)立即求治(見【禁忌】)。 左心室流出道梗阻的患者(例如,主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄),可能對血管擴(kuò)張劑,包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達(dá)拉非片的臨床安全性和有效性試驗中,未包括以下心血管疾病患者人群,因此在獲得進(jìn)一步信息之前,他達(dá)拉非片不建議用于以下患者: ? 至少90天內(nèi)曾發(fā)生心肌梗死 ? 不穩(wěn)定心絞痛或曾在性交過程中發(fā)生心絞痛 ? 過去6個月內(nèi)曾發(fā)生紐約心臟學(xué)會制定的2級或更高級別的心力衰竭 ? 未控制的心律失常,低血壓(<90/50mmHg)或未控制的高血壓 ? 過去6個月內(nèi)曾發(fā)生卒中 與其他PDE5抑制劑相同,他達(dá)拉非具有輕微的全身血管擴(kuò)張作用,可能會導(dǎo)致一過性的血壓降低。在一項臨床藥理學(xué)研究中,相對于安慰劑,健康受試者服用他達(dá)拉非20mg引起仰臥位血壓降低的平均最大值為1.6/0.8mmHg(見【藥理毒理】)。雖然這一作用對大多數(shù)患者不會造成影響,但在處方他達(dá)拉非片之前,醫(yī)生應(yīng)慎重考慮原本患有心血管疾病的患者,是否會受到他達(dá)拉非血管擴(kuò)張作用的不良影響。血壓自主控制嚴(yán)重受損的患者,可能對血管擴(kuò)張劑,包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 每日一次服用他達(dá)拉非片可能發(fā)生的藥物相互作用 醫(yī)生應(yīng)當(dāng)注意,每日一次服用他達(dá)拉非片能夠產(chǎn)生持續(xù)的血漿他達(dá)拉非的濃度,在評價與藥物(如硝酸鹽類藥物,α-受體阻滯劑,抗高血壓藥物以及CYP3A4強(qiáng)抑制劑)或與大量飲酒可能發(fā)生的相互作用時,應(yīng)當(dāng)考慮到這一點。 長時間勃起 這類藥物,罕見超過4小時的長時間勃起以及持續(xù)勃起癥(痛性勃起超過6小時)。如果不及時治療持續(xù)勃起癥,可能會對勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時的患者,無論是否有痛感,都應(yīng)當(dāng)赴急診就醫(yī)。 對具有易發(fā)生持續(xù)勃起癥的因素(如鐮狀細(xì)胞性貧血,多發(fā)性骨髓瘤或白血病),或陰莖存在解剖學(xué)缺陷(如異常彎曲,海綿體纖維化,或陰莖硬結(jié)癥)的患者,應(yīng)慎用他達(dá)拉非片。 眼部反應(yīng) 醫(yī)生應(yīng)建議患者,如果突然發(fā)生了單眼或雙眼視力喪失,應(yīng)當(dāng)立即停用所有的5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑包括他達(dá)拉非片,并就醫(yī)。這樣的事件可能是非血管性前部缺血性視神經(jīng)病變(NAION)的癥狀,NAION是一種罕見情況,是視力降低,包括永久性失明的原因之一,在所有PDE5抑制劑上市后均有罕見的報告。據(jù)文獻(xiàn)報道,在年齡≥50的男性中,NAION的年發(fā)生率為2.5-11.8/100000。一項觀察性的交叉設(shè)計病例研究評估了在NAION發(fā)作前(5個半衰期內(nèi))立刻使用PDE5抑制劑類藥物與更早使用PDE5抑制劑的NAION發(fā)作的風(fēng)險。結(jié)果表明,NAION的風(fēng)險增加約2倍,風(fēng)險估計為2.15(95%CI1.06,4.34)。一項類似研究所報告的結(jié)果與此一致,風(fēng)險評估為2.27(95%CI0.99,5.20)。在這些研究中,其他NAION的風(fēng)險因素(如視盤“擁擠”)也可能會導(dǎo)致NAION的發(fā)作。 但無論是上市后罕見的報告還是在這些觀察性研究中PDE5抑制劑與NAION的相關(guān)性均未證明使用PD5抑制劑與NAION存在因果關(guān)系(見【不良反應(yīng)】)。醫(yī)生應(yīng)該考慮PDE5抑制劑的使用是否會對具有潛在NAION風(fēng)險因素的患者造成不良影響。有過NAION病史的人,其NAION再次發(fā)作的風(fēng)險會增加。所以,這些患者應(yīng)該謹(jǐn)慎使用PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片;且應(yīng)該在預(yù)期獲益大于風(fēng)險的情況下使用這類藥物。與一般人群相比,低視神經(jīng)杯/盤比值的人也被認(rèn)為具有較高的NAION風(fēng)險;但是尚沒有足夠的證據(jù)來支持這種異常情況用于未來PDE5抑制劑包括他達(dá)拉非片使用者的篩查。 臨床試驗中未包括患有遺傳性視網(wǎng)膜退化癥,包括色素性視網(wǎng)膜炎的患者,不建議在這些患者中使用他達(dá)拉非片。 突發(fā)性聽力喪失 如果突然發(fā)生聽力減退或聽力喪失,醫(yī)生應(yīng)建議患者停止服用PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片,并且立即就醫(yī)。這些事件可能會伴隨耳鳴和頭暈,與服用PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片有時間關(guān)系。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關(guān)系(見【不良事件】)。 α-受體阻滯劑和抗高血壓藥 醫(yī)生應(yīng)與患者討論他達(dá)拉非片會增強(qiáng)α-受體阻滯劑和抗高血壓藥物的降血壓作用的可能性(見【藥物相互作用】和【藥理毒理】)。 PDE5抑制劑與α-受體阻滯劑合并用藥時應(yīng)謹(jǐn)慎。PDE5抑制劑,包括他達(dá)拉非片,以及α-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當(dāng)血管舒張劑合用時,會對血壓產(chǎn)生疊加作用。在某些患者中,這兩種藥物合用可以使血壓顯著降低(見【藥理毒理】和【藥物相互作用】),這可能會導(dǎo)致癥狀性低血壓(如昏厥)。應(yīng)考慮以下情況: ED ? 患者使用PDE5抑制劑前,接受α-受體阻滯劑治療的情況應(yīng)穩(wěn)定。已證實在α-受體阻滯劑單用時血流動力學(xué)不穩(wěn)定的患者,在合用PDE5抑制劑時發(fā)生癥狀性低血壓的風(fēng)險會升高。 ? 接受α-受體阻滯劑治療情況穩(wěn)定的患者,應(yīng)當(dāng)從推薦的最低劑量開始PDE5抑制劑治療。 ? 已經(jīng)服用最佳劑量的PDE5抑制劑的患者,α-受體阻滯劑應(yīng)從最低劑量開始治療。在服用PDE5抑制劑時,逐步增加α-受體阻滯劑劑量,可能會使血壓進(jìn)一步降低。 ? PDE5抑制劑和α-受體阻滯劑合用的安全性,可能會受到其他因素的影響,包括血管內(nèi)血容量不足,以及其他抗高血壓藥物。 (見【用法用量】和【藥物相互作用】)。 BPH ? α-受體阻滯劑與他達(dá)拉非片合并用藥治療BPH的有效性尚未經(jīng)過充分研究,而且由于這兩種藥物合并用藥的潛在血管擴(kuò)張作用會導(dǎo)致血壓降低,所以不建議他達(dá)拉非片與α-受體阻滯劑聯(lián)合用藥治療BPH。 ?在開始每日一次服用他達(dá)拉非片治療BPH之前,正在接受α-受體阻滯劑治療BPH的患者至少應(yīng)當(dāng)停用一天α-受體阻滯劑。 腎損害 按需服用他達(dá)拉非片 肌酐清除率<30mL/min或接受透析的終末期腎病患者,他達(dá)拉非片的劑量限制在5mg,每72小時不超過1次。肌酐清除率30~50mL/min的患者,他達(dá)拉非片的起始劑量應(yīng)為5mg,每日不超過1次,最大劑量限制在10mg,每48小時不超過一次(見【用法用量】)。 每日一次服用他達(dá)拉非片 ED 因為他達(dá)拉非的暴露(AUC,AreaUnderCurve)會增加,而臨床經(jīng)驗有限,以及透析并不能影響清除率,對肌酐清除率<30mL/min的患者不建議每日一次服用他達(dá)拉非片。 ED合并BPH 由于他達(dá)拉非的暴露量(AUC)增加、臨床經(jīng)驗有限以及透析不能影響清除率,所以肌酐清除率<30mL/min的患者不建議每日一次服用他達(dá)拉非片。尚無肌酐清除率為30~50mL/min的中國患者數(shù)據(jù)。 肝損害 按需服用他達(dá)拉非片 輕度或中度肝損害的患者,他達(dá)拉非片的劑量不能超過10mg。重度肝損害的患者沒有足夠的信息,因此不建議使用他達(dá)拉非片(見【用法用量】)。 每日一次服用他達(dá)拉非片 未在輕度或中度肝損害患者中對每日一次服用他達(dá)拉非片進(jìn)行廣泛的評價。因此,若對這些患者處方每日一次服用他達(dá)拉非片,建議應(yīng)謹(jǐn)慎。重度肝功能損傷的患者沒有足夠的信息,因此不建議使用他達(dá)拉非片(見【用法用量】)。 酒精 患者應(yīng)當(dāng)了解酒精和PDE5抑制劑他達(dá)拉非片都是輕度的血管擴(kuò)張劑。與輕度血管擴(kuò)張劑合用時,其各自的降血壓作用都可能會升高。因此,醫(yī)生應(yīng)當(dāng)告知患者,大量飲酒(如5個單位或更多)合并他達(dá)拉非片可能會增加直立性體征和癥狀的可能性,包括心率加快,直立血壓降低,頭暈及頭痛(見【用法用量】和【藥理毒理】)。 與細(xì)胞色素P4503A4(CYP3A4)強(qiáng)抑制劑合用 他達(dá)拉非片主要通過肝臟的CYP3A4進(jìn)行代謝。服用CYP3A4強(qiáng)抑制劑,如利托那韋,酮康唑和伊曲康唑的患者,他達(dá)拉非片的劑量限制為10mg,每72小時不超過1次(見【藥物相互作用】)。合用CYP3A4強(qiáng)抑制劑和每日一次服用他達(dá)拉非片的患者,他達(dá)拉非片的劑量不得超過2.5mg(見【用法用量】)。 與其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用 尚未對他達(dá)拉非片和其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用的安全性和有效性進(jìn)行研究。告知患者不要同時使用他達(dá)拉非片和其他PDE5抑制劑。 對出血的影響 體外研究證實了他達(dá)拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是在血小板中發(fā)現(xiàn)的。他達(dá)拉非20mg與阿司匹林合并給藥時,相對于阿司匹林單用并不會延遲出血時間。對出血異?;蝻@著活動性消化性潰瘍的患者尚無服用他達(dá)拉非片的經(jīng)驗。盡管他達(dá)拉非片沒有延長健康受試者的出血時間,患有出血異常或顯著活動性消化性潰瘍的患者用藥時應(yīng)謹(jǐn)慎,并進(jìn)行謹(jǐn)慎的風(fēng)險-受益評估。 對患者進(jìn)行性傳播疾病的勸告 他達(dá)拉非片并不能對性傳播疾病產(chǎn)生保護(hù)。告誡患者應(yīng)對性傳播疾病,包括人類免疫缺陷病毒(HIV,HumanImmunodeficiencyVirus)采取保護(hù)性措施。 在開始治療BPH前考慮其他泌尿系統(tǒng)疾病 在開始使用他達(dá)拉非片治療BPH之前,應(yīng)該考慮可能會引起類似癥狀的其他泌尿系統(tǒng)疾病。此外,前列腺癌和BPH可能會同時存在。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.肝腎功能不全患者慎用;3.長期服用需定期檢查肝腎功能;4.可能引起維生素B12缺乏;5.與某些藥物可能存在相互作用。

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