安立明(環孢素軟膠囊)

吲哚美辛栓

環孢素。

主要成份:吲哚美辛。

安士制藥(中山)有限公司

華北制藥河北華諾有限公司

國藥準字H20198013

國藥準字H13020460

用于1.適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應（GVHD）。2.經其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。

用于風濕性關節炎、類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節炎及急性痛風發作等。

1.器官移植：采用三聯免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據血藥濃度調整劑量，根據血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程，必須在有免疫抑制治療經驗醫生的指導下進行。2.骨髓移植：預防移植物抗宿主病：移植前一天起先用環孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次靜脈滴注，待胃腸反應消失后（約0.5～1月），改服本品，起始劑量6mg/kg/日，分2次口服，一月后緩慢減量，總療程半年。治療移植物抗宿主病：單獨或在原用腎上腺皮質激素基礎上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情穩定后緩慢減量，總療程半年以上。3.狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征：初始劑量4～5mg/kg/日，分2次口服，出現明顯療效后緩慢減量至2～3mg/kg/日，療程3～6月以上

直腸給藥。使用前先洗凈手及肛門，從塑殼包裝上撕下栓劑1枚，從下端將前、后塑片分開，小心拉開，使二塑片分離，取塑料指套一只，套在食指上，取出栓粒，圓錐頭部分朝向肛門，并用帶套食指輕輕將栓粒推進肛門，須使栓粒尾端距肛門口約2厘米。一次5-1mg(1/2-1枚)，一日1次。

1.對環孢素過敏者禁用。2.有病毒感染時禁用本品：如水痘、帶狀皰疹等。

1肝腎功能不全、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒，有活動性腸道病灶或非甾體消炎藥過敏者禁用；2老人、癲癇、帕金森病或情緒、精神障礙者慎用。

用于1.適用于預防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發生的排斥反應，也適用于預防及治療骨髓移植時發生的移植物抗宿主反應（GVHD）。2.經其它免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。

用于風濕性關節炎、類風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節炎及急性痛風發作等。

1、較常見的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現血清肌酐、尿素氮增高、腎小球濾過率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個月后消失。慢性、進行性腎中毒多于治療后約12個月發生。2、不常見的有驚厥，其原因可能為本品對腎臟毒性及低鎂血癥有關。此外本品尚可引起氨基轉移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報告本品可促進ADP誘發血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強因子Ⅶ的活性，減少前列環素產生，誘發血栓形成。3、罕見的有過敏反應、胰腺炎、白細胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。（過敏反應一般只發生在經靜脈途徑給藥的患者，表現為面、頸部發紅，氣喘、呼吸短促等。）嚴重各種不良反應大多與使用劑量過大有關，防止反應的方法是經常監測本品的血藥濃度，調節本品的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴重不良反應的范圍內。有報道認為如在下次服藥前測得的安立明環孢素軟膠囊全血谷濃度約為100～200ng/ml，則可達上述效應。如發生不良反應，應立即給相應的治療，并減少本品的用量或停用。

1.胃腸道反應：消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心反酸較少。極少出現潰瘍、胃出血及胃穿孔。2.神經系統反應：頭痛、頭暈、焦慮及失眠等。3.造血系統反應：再生障礙性貧血，白細胞或血小板減少等。4.皮膚及過敏反應：瘙癢、大皰性多形紅斑、蕁麻疹、結節性紅斑、哮喘、血管性水腫及休克等。

1、本品經動物實驗證明有增加致癌的危險性。在人類雖也有并發淋巴瘤、皮膚惡性腫瘤的報告，但尚無導致誘變性的證據。2、安立明環孢素軟膠囊可以通過胎盤。應用2～5倍于人類的劑量對鼠、兔胚胎及胎兒可產生毒性，但按人類常規劑量用藥，未見到該類動物的胚胎有致死或致畸的發生。3、下列情況慎用：肝功能不全、高鉀血癥、感染、腸道吸收不良、腎功能不全、對服本品不耐受等。4、對診斷的干擾：(1)用本品最初幾日，血尿素氮及肌酐可升高，這并不一定表明是腎臟移植的排斥反應；(2)血清丙氨酸氨基轉移酶[ALT]、冬氨酸氨基轉移酶[AST]、淀粉酶、堿性磷酸酶、血膽紅素可因本品對肝臟的毒性而升高；(3)血清鎂濃度可減低，此與本品的腎毒性有關；(4)血清鉀、血尿酸可能升高。5、若本品已引起腎功能不全或有持續負氮平衡，應立即減量或至停用。6、若發生感染，應立即用抗生素治療，本品亦應減量或停用。7、若移植發生排斥，本品劑量應加大。8、在預防治療器官或組織移植排斥反應及治療自身免疫性疾病方面，本品的劑量常因治療的疾病、個體差異、用本品后的血藥濃度不相同而并不完全統一，小兒對本品的清除率較快，故用藥劑量可適當加大。9、僅在服用前，才從鋁箔泡罩中取出。

1．避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2．根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。3．在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。4．針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟?；颊邞摼柚T如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當有任何上述癥狀或體征發生后馬上尋求醫生幫助。5．和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣，本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導致心血管事件的發生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAlDs)時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs)，包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。6．有高血壓和、或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應慎用。7．NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征，在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時，應停用本品。8．對診斷的干擾：本品可致血清轉氨酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。9．用藥期間應定期隨訪檢查：1）血象及肝腎功能；2）長期用藥者應定期進行眼科檢查，本品能導致角膜沉著及視網膜改變（包括黃斑病變）。遇有視力模糊時應立即作眼科檢查。 請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。