可樂定透皮貼片

鹽酸文拉法辛膠囊

本品的活性成分為可樂定。

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：鹽酸文拉法辛，其化學(xué)名為：(±)-1-[2-(N,N-二甲胺基)－1－(4－甲氧苯基)乙基]－環(huán)己醇鹽酸鹽。

梁介福(廣東)藥業(yè)有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20083996

國藥準字H20066157

適用于Tourette綜合征(發(fā)聲與多種運動聯(lián)合抽動障礙)。

本品適用于各種類型抑郁癥。

用法：1.敷貼部位：背部肩胛骨下(首選)；上胸部；耳后乳突或上臂外側(cè)等無毛完好皮膚處。更換新貼片即更換新的貼用部位，以利于皮膚呼吸，從而降低藥物對皮膚的刺激性。2.使用步驟：(1)用清水洗凈敷貼部位。(2)取出本品，揭去保護層，敷貼于已洗凈、干燥的貼用部位。并用于輕壓以確保貼片粘附牢固。(3)每7日更換一次。進餐與否不影響本品的貼用。(4)換下舊貼片時，將粘貼片對折，棄于兒童、動物觸及不到的地方，以防止人畜誤食。3.用量：青少年患者用藥應(yīng)從1.0mg/片.天的小劑量開始，按體重逐漸增加給藥劑量，最大劑量不得超過2.0mg/片×3片。20公斤﹤體重≦40公斤，用1.0mg/片每周；40公斤﹤體重≦60公斤，用1.5mg/片每周；體重﹥60公斤，用2.0mg/片每周。

起始劑量：為每天75mg，分2～3次進餐時服用。根據(jù)病情和耐受性可以逐漸增加劑量到150mg/天，一般情況最高劑量為225mg/天，分三次口服；日增加劑量為75mg時，至少應(yīng)間隔4天。對門診治療的中度抑郁癥患者，無證據(jù)表明225mg/天以上的劑量更有效；但對住院的嚴重抑郁癥患者，平均有效劑量為350mg/天，某些重癥患者可增加至375mg/天，分三次口服。

對貼片中的可樂定或非活性成份過敏者禁用。抑郁癥患者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠致畸作用：給大鼠和家免投f鹽酸文拉法辛片，劑量S以mg/m換算)相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍(大鼠)和4倍(家免)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當(dāng)藥物劑量相當(dāng)于人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機會增多，同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當(dāng)文拉法辛的劑量相當(dāng)于人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當(dāng)和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結(jié)果不定預(yù)示人體的反應(yīng)。故除非必須，否則文拉法辛不應(yīng)用于孕婦。非致畸作用：妊娠后3個 月的胎兒暴露在鹽酸文拉法辛膠囊、其它SNRIs (5一HT和去甲腎上腺素再攝取抑制劑)或SSRIs治療的環(huán)境下，，分娩后住院時間延長、呼吸支持和胃管喂養(yǎng)的并發(fā)癥增多。報告的臨床表現(xiàn)還包括呼吸窘迫，紫紺、肌張力增高/降低、體溫不穩(wěn)定、喂養(yǎng)困難、嘔吐，低血糖、反射亢進、震顫、興奮和哭泣不止等。這些表現(xiàn)與SSRI'sRISNRI的直接毒性作用相似，也可能是種停 藥綜合征.需要注意的是部分思者的臨床表現(xiàn)與5打綜合征相似(見藥

適用于Tourette綜合征(發(fā)聲與多種運動聯(lián)合抽動障礙)。

本品適用于各種類型抑郁癥。

尚不明確

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法￥是5-HT、NE再攝取的強抑制劑，是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、a 1-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及0-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。動物試驗顯示，文拉法辛對醋酸、啤酒酵母、光熱刺激所致的小鼠或大鼠疼痛模型有鎮(zhèn)痛作用。毒理研究遺傳毒性文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺 乳動物細胞正向基因突變試驗結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細胞轉(zhuǎn)化試驗、CHO細胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。0-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結(jié)果為陰性，大鼠微核試驗結(jié)果為陽性。生殖毒性按mg/m推算(以下同)，雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達最大推薦人用劑量的2倍時，未見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥，劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5倍和4倍時，未見畸形，但可見大鼠幼仔體重減輕、死產(chǎn)率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動物死亡原因不明，對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。致癌性小鼠經(jīng)口給予文拉法辛劑

1.貼用本品時可以沐浴,但不可長時間浸泡或搓洗貼藥部位以防藥片脫落。 2.本品為外用貼片,連續(xù)使用可能產(chǎn)生皮膚過敏反應(yīng)(包括一般性皮疹、蕁麻疹或血管水腫)，口服鹽酸可樂定產(chǎn)生過敏反應(yīng)的病人，對可樂定貼片也可能引起過敏反應(yīng)。所以每次貼用時更換貼用部位。 3.該藥在使用時應(yīng)注意新出現(xiàn)的癥狀，特別是與運動有關(guān)的，如突然出現(xiàn)的頭暈、易激惹、過度鎮(zhèn)靜、暈厥等癥狀都需要密切臨床監(jiān)測，最好進行動態(tài)心電圖或超聲心電圖檢查。 4.肝腎功能不全的患者應(yīng)慎用。

特別警告:兒童和青少年的自殺問題 對患有嚴重抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年，使用本品的短期研究顯示能增加自殺觀念和自殺行為的風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)密切觀察臨床癥狀惡化和自殺行為，尤其在開始治療或者是改變劑量或改變劑量方案期間，應(yīng)當(dāng)采用藥物的最小起始量以減少過量的風(fēng)險。 警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風(fēng)險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現(xiàn)自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風(fēng)險直會持續(xù)到病情發(fā)生明顯緩解時為止。長期以來一直 關(guān)注抗抑郁藥物有誘導(dǎo)某些患者抑郁癥狀惡化，以及自殺的可能。在患有抑郁癥和其它精神障礙的兒童和青少年患者的短期臨床試驗中，發(fā)現(xiàn)抗抑郁藥物能夠增加自殺意念和自殺行為發(fā)生的風(fēng)險。（詳細可查看說明書）