安福定(注射用氨磷汀)

頭孢丙烯片

主要成分：S-2-[3-氨丙基胺]乙基硫代磷酸

本品主要成份為頭孢丙烯。

深圳市資福藥業有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準字H20052339

國藥準字H20103792

本品為正常細胞保護劑，主要用于各種癌癥的輔助治療。在對肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨腫瘤、消化道腫瘤、血液系統腫瘤等多種癌癥患者進行化療前應用本品，可明顯減輕化療藥物所產生的腎臟、骨髓、心臟、耳及神經系統的毒性，而不降低化療藥物的藥效。放療前應用本品可顯著減少口腔干燥和粘膜炎的發生。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

1對于化療病人，本品起始劑量為按體表面積一次500～600mg/m2，溶于0.9%氯化鈉注射液50ml中，在化療開始前30分鐘靜脈滴注，15分鐘滴完。 2對于放療病人，本品起始劑量為按體表面積一次200～300mg/m2，溶于0.9%氯化鈉注射液50ml中，在放療開始前30分鐘靜脈滴注，15分鐘滴完。 3推薦用止吐療法，即在給予本品前及同時靜脈注射地塞米松5～10mg及5-HT3受體拮抗劑。 4如果收縮壓比表中所列基準值降低明顯，應停止本品輸注。基線收縮壓（mmHg）<100　100～119120～139140～179≥180輸注本品收縮壓降低（mmHg）2025304050如血壓在5分鐘內恢復正常且患者無癥狀，可重新開始注射。

口服。成人(13歲或以上)上呼吸道感染，每次0.5g，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每天0.5g，分1次或2次服用，嚴重病例每次0.5g，每天2次。2至12歲兒童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg體重，每天2次；皮膚或皮膚軟組織感染，每次20mg/kg體重，每天1次。6個月嬰兒至12歲兒童中耳炎，每次15mgkg體重，每天21次；急性鼻竇炎，一般每次7.5mg/kg體重，每天2次。嚴重病例，每次15mg/kg體重。每天2次。療程一般7-14天，但-溶血性鏈球菌所致急性扁桃體炎，咽炎的療程至少10天。其余詳見說明書。

1低血壓及低血鈣患者慎用。2對本品有過敏史及對甘露醇過敏患者禁用。

1.頭孢丙烯的不良反應與其他口服頭孢菌素相似，主要為胃腸道反應，包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛等，亦可發生過敏反應，常見為皮疹、蕁麻疹。兒童發生過敏反應較成人多見，多在開始治療后幾天內出現停藥后幾天內消失。其余詳見說明書。2.頭孢菌素類藥物的不良反應：除上述所列使用頭孢丙烯發生的不良反應外，頭孢菌素類藥物尚有以下的不良反應和實驗室檢查異常；再生障礙性貧血、溶血性貧血、出血，腎功能不全、中毒性表皮壞死、中毒性腎病、凝血酶原時間延長、Coomb試驗陽性、LDH增高、全血細胞減少、總性粒細胞減少、粒細胞缺乏癥。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.家兔、小鼠和大鼠分別經口給子人用最大劑量(1000mng)的0.8倍、8.5倍、18.5倍(以mg/m計算)未發現對胎兒的影響。但尚未在妊娠婦女中進行充分和良好對照的研究。因為動物的生殖毒性研究不能完全預測人類的反應，故僅在確有需要時方可用于懷孕婦女。2.哺乳婦女單次口服頭孢丙烯1g，可在乳汁中發現少量藥物(小于給藥量的0.3%), 24小時后平均水平在0.25-3.3μg/ml范圍。因為尚不清楚頭孢丙烯對哺乳嬰兒的影響，故哺乳婦女應慎用。兒童用藥：尚無6個月以下兒童患者使用頭孢丙烯的安全性和療效的資料。然而，已有有關其他頭孢菌素類藥物在新生兒體內蓄積(由于在此年齡段的兒童藥物半衰用延長)的報道。老年用藥：健康老年志愿者(大于65歲)給予1g頭孢丙烯。與20-40歲成人相比，AUC開高35%-60%，腎清除率下降40%，臨床研究顯示，當老年人接受和成人同樣劑量時。安全有效性是可以接受的。且和非老年患者相當。

本品為正常細胞保護劑，主要用于各種癌癥的輔助治療。在對肺癌、卵巢癌、乳腺癌、鼻咽癌、骨腫瘤、消化道腫瘤、血液系統腫瘤等多種癌癥患者進行化療前應用本品，可明顯減輕化療藥物所產生的腎臟、骨髓、心臟、耳及神經系統的毒性，而不降低化療藥物的藥效。放療前應用本品可顯著減少口腔干燥和粘膜炎的發生。

用于敏感菌所致的下列輕、中度感染：1.上呼吸道感染：(1)化膿性鏈球菌性咽炎/扁桃體炎。(2)肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)性急性鼻竇炎。2.下呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、嗜血流感桿菌(包括產(-內酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括產(-內酰胺酶菌株)引起的急性支氣管炎繼發細菌感染和慢性支氣管炎急性發作。3.皮膚和皮膚軟組織：金黃色葡萄球菌(包括產青霉素酶菌株)和化膿性鏈球菌引起的非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染，但膿腫通常需行外科引流排膿。適當時應進行細菌培養和藥敏試驗以確定病原菌對頭孢丙烯的敏感性。

1.頭暈、惡心、嘔吐、乏力等，但患者可耐受。2.用藥期間，一過性的血壓輕度下降，一般5～15分鐘內緩解，小于3%的患者因血壓降低明顯而需停藥。3.推薦劑量下，小于1%的患者出現血鈣濃度輕度降低。4.個別患者可出現輕度嗜睡、噴嚏、面部溫熱感等。

1.由于用藥時可能引起短暫的低血壓反應，故注意采用平臥位。2.本品只有在放化療前即刻使用才顯示出有效的保護作用，而在放化療前或后數小時應用則無保護作用，這與其藥代動力學相符合。

1.使用本品治療前，應仔細詢問病人是否有頭孢丙烯和其他頭孢菌素類藥物、青霉素類及其他藥物的過敏史。有青霉素過敏史患者服用本品應謹慎，凡以往有青霉素類藥物所致過敏性休克史或其他嚴重過敏反應者不宜使用本品。如發生過敏反應，應停止用藥。嚴重過敏反應需使用腎上腺素并采取其他緊急措施，包括給氧、靜脈輸液、靜注抗組胺藥、皮質激素。升壓藥和人工呼吸。 2.幾乎所有抗菌藥物包括頭孢丙烯長期使用可引起非敏感性微生物的過度生長，改變腸道正常的群，誘發二重感染。尤其是偽膜性腸炎。因此應仔細觀察用藥病人服藥后的反應，特別注意對繼發腹瀉患者的診斷，如在治療期間發生二重感染，應采取適當的措施。對偽膜性腸炎患者，輕度病例僅需停用藥物，而中至重度病例，根據臨床癥狀采取調節水和電解質平衡，補充蛋白，并用對耐藥尚有效的抗菌藥物治療。 3.確診或疑有腎功能損傷的病人(見用法用量)在用本品治療前和治療時，應產密觀察臨床癥狀并進行適當的實驗室檢查。在這些病人中，常規劑量時血藥濃度較高或/和排泄減慢，故應減少本品的每日用量。同時服用強利尿劑治療的病人使用頭孢菌素應謹慎，因為這些藥物可能會對腎功能產生有害影響。 4.患有胃腸道疾病