辛伐他汀片

鹽酸貝那普利片

辛伐他汀

本品主要成份為鹽酸貝那普利。

山德士(中國)制藥有限公司

上海新亞藥業(yè)閔行有限公司

國藥準字H20084486

國藥準字H20044840

1.高脂血癥

1.本品適應(yīng)于治療高血壓病，可單獨使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利，必須考慮另一血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實，特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人。無足夠證據(jù)證明鹽酸貝那普利沒有相似的危險性。2.充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

口服，如需要可掰開服用。 1.高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg(5mg規(guī)格：2片；10mg規(guī)格：1片)，晚間頓服。對于膽固醇水平輕至中度升高的患者，始服劑量為每天5mg(5mg規(guī)格：1片；10mg規(guī)格：半片)。若需調(diào)整劑量則應(yīng)間隔四周以上，最大劑量為每天40mg(5mg規(guī)格：8片；10mg規(guī)格：4片)，晚間頓服。當(dāng)?shù)兔芏戎鞍啄懝檀妓浇抵?5mg/dL(1.94mmol/L)或總膽固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下時，應(yīng)減低辛伐他汀的服用劑量。 2.純合子家族性高膽固醇血癥：根據(jù)對照臨床研究結(jié)果，對純合子家族性高膽固醇血癥病人，建議辛伐他汀40mg/d晚間頓服，或80mg/d分早晨20mg、午間20mg和晚間40mg三次服用。辛伐他汀應(yīng)與其他降脂療法聯(lián)合應(yīng)用(如低密度脂蛋白提取法)，當(dāng)無法使用這些方法時，也可單獨應(yīng)用辛伐他汀。 3.冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用20mg(5mg規(guī)格：4片；10mg規(guī)格：2片)作為起始劑量，如需要劑量調(diào)整，可參考以上說明(高膽固醇血癥用法與用量)。 4.協(xié)同治療：辛伐他汀單獨應(yīng)用或與膽酸螯合劑協(xié)同應(yīng)用時均有效。對于已同時服用免疫抑制劑類藥物的患者，辛伐他汀的推薦劑量為每天10mg(5mg規(guī)格：2片；10mg規(guī)格：1片)。 5.腎功能不全：由于辛伐他汀由腎臟排泄不明顯，故中度腎功能不全病人不必調(diào)整劑量；對于嚴重腎功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/min)，如使用劑量超過每天10mg(5mg規(guī)格：2片；10mg規(guī)格：1片)時應(yīng)慎重考慮，并小心使用。

1.高血壓：未用利尿劑開始治療時每日推薦劑量為l0mg(l片)，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg(2片)。對某些日服一次的患者，給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應(yīng)均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg(4片)，一次或均分兩次服用。詳見說明書。

1.對任何成份過敏者。 2.活動性肝炎或無法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。 3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用ACE抑制劑可引起胎兒和新生兒疾病和死亡，世界上已有數(shù)十例文獻報道。一旦發(fā)現(xiàn)懷孕時應(yīng)盡快停用ACE抑制劑。孕婦在孕期的第2和第3個三月期使用ACE抑制劑，可傷害胎兒和新生兒，包括低血壓，頭骨發(fā)育不全、無尿，可逆或不可逆性腎衰竭，甚至死亡，孕婦羊水過少，使胎兒腎功能減弱，四肢攣縮。顱面變形、肺發(fā)育不全。已有早熟、子宮內(nèi)發(fā)育遲緩和動脈導(dǎo)管未閉的報道，雖然是否與ACE抑制劑有關(guān)尚不清楚。孕婦不得不使用ACE抑制劑的悄況極少，此時應(yīng)明確告知母親ACE抑制劑對胎兒的潛在的危害，并且需要定期作超聲波檢查，以評價羊膜內(nèi)的環(huán)境。如果發(fā)現(xiàn)羊水過少，就馬上停用貝那普利。應(yīng)根據(jù)懷孕期適當(dāng)?shù)剡M行宮縮應(yīng)激試驗(CST)，無應(yīng)激試驗(NST)。了解宮內(nèi)生物物理學(xué)概況。醫(yī)生和病人都應(yīng)意識到，一旦出現(xiàn)羊水過少，胎兒已受到了不可逆的損害。有在子宮內(nèi)暴露于ACE抑制劑病史的嬰兒，應(yīng)密切觀察是否會出現(xiàn)低血壓，尿量過少和高鉀血癥，如出現(xiàn)尿量過少，應(yīng)進行腎灌注。交換輸血或透析療法可改善低血壓和腎功能。貝那普利既然可以進人胎盤，理論上也可通過以上方法從新生兒體內(nèi)消除。另一ACE抑制劑已有報道，但經(jīng)驗

1.高脂血癥

1.本品適應(yīng)于治療高血壓病，可單獨使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利，必須考慮另一血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實，特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人。無足夠證據(jù)證明鹽酸貝那普利沒有相似的危險性。2.充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應(yīng)不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%~0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報告很罕見。 下列不良反應(yīng)的報導(dǎo)曾出現(xiàn)在無對照組臨床試驗或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項或多項特征的明顯的過敏反應(yīng)綜合征罕有報導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。 實驗室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)升高的情況罕有報導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報告。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續(xù)使用。 2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床試驗中,有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平,但無黃疸或其他有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無過敏現(xiàn)象。建議在治療前對于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續(xù)，則應(yīng)予停藥。與其它降脂藥相同，應(yīng)用辛伐他汀治療的患者氨基轉(zhuǎn)移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情況)亦有報道。這些變化通常在應(yīng)用辛伐他汀治療后不久即有出現(xiàn)，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。 3.肌肉反應(yīng)。應(yīng)用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶(CK，來自骨骼肌)輕微的一過性升高，但這些并無任何臨床意義。對于有彌漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情況應(yīng)考慮為肌病，因此應(yīng)要求病人若發(fā)現(xiàn)有不可解釋的上述肌病征象應(yīng)立即告訴醫(yī)生。若發(fā)現(xiàn)肌酸激酶(CK)顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應(yīng)立即停止辛伐他汀的治療。對于有急性或嚴重的條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導(dǎo)致二次急性腎衰竭傾向的病人應(yīng)停止甲基羥戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑的治療。 4.眼科檢查。即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發(fā)病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。 5.純合子型家庭性高膽固醇血癥。由于純合子型家族性高膽固醇血癥的患者低密度脂蛋白(LDL)受體的完全缺乏的緣故，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。 6.高三酰甘油血癥。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油(甘油三酯)的效果，而不適合治療以三酰甘油升高為主的異常情況(如I、IV及V型高脂血癥)。 7.對酒精飲用量過大和/或有既往肝臟病史的患者，應(yīng)謹慎使用本品。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整劑量；3.可能引起高血鉀，應(yīng)定期監(jiān)測血鉀水平；4.可能引起過敏反應(yīng)，如出現(xiàn)應(yīng)立即停藥；5.與某些藥物有相互作用，使用前應(yīng)咨詢醫(yī)生。