丙戊酸鈉緩釋片

鹽酸齊拉西酮膠囊

本品為復方制劑，其組份為：每片含0.333G丙戊酸鈉及0.145G丙戊酸（相當于0.5G丙戊酸鈉）。

鹽酸齊拉西酮。

賽諾菲 (杭州)制藥有限公司

江蘇恩華藥業股份有限公司

國藥準字H20010595

國藥準字H20061142

癲癇

本品適用于治療精神分裂癥。

癲癇

初始治療:1次20mg，1日2次，餐時口服。(詳見說明書)。

不良反應發生率采用OOMS頻率分級。

國外上市前臨床試驗報道了以下不良反應： 精神分裂癥患者：齊拉西酮組和安慰劑組不良反應所致停藥率分別為4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反應為皮疹，齊拉西酮組為有7例患者因皮疹停藥（1%），安慰劑組為0。短期安慰劑對照試驗中，發生率大于5%的常見不良反應見下表1。 表1．精神分裂癥患者短期（4-6周）服用齊拉西酮的常見不良反應 表2列出了精神分裂癥患者在急性期治療（最長6周）時，不良反應的發生率，包括發生率超過2%的接受齊拉西酮治療的患者發生的不良反應和發生率大于安慰劑組患者的不良反應。 表2．精神分裂癥患者短期（最長6周）安慰劑對照試驗中，口服齊拉西酮所發生的不良反應 短期，固定劑量、安慰劑對照試驗中，劑量依賴性不良反應 集合分析4個研究中劑量一反應關系表明，下列不良反應發生率與劑量明顯相關：乏力、體位低血壓、厭食、口干、流涎增加，關節痛、焦慮、頭暈、肌張力障礙、肌張力亢進、嗜睡、震顫、鼻炎、皮疹和視覺異常。 錐體外系綜合癥（EPS）：短期，安慰劑對照試驗中，治療組和安慰劑組EPS的發生率分別為14%和8%。經Simpson-Angus測量

癲癇

本品適用于治療精神分裂癥。

本品對人的各型癲癇如各型小發作、肌陣攣性癲癇、局限性發作、大發作和混合型癲癇均有效。

特別提示

1. 服藥期間避免飲酒；2. 避免駕駛或操作機械；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監測心電圖；5. 避免與CYP3A4抑制劑合用。