康隆(磷酸奧司他韋干混懸劑)

鹽酸可樂定片

本品活性成份為磷酸奧司他韋。 化學名稱:(3R,4R,5S)-4-乙酰氨基-5-氨基-3-(1-乙基丙氧基)-1-環己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽 分子式:C16H28N2O4·H3PO4 分子量:410.40 輔料:山梨醇、黃原膠、無水枸櫞酸單鈉、糖精鈉、苯甲酸鈉、二氧化鈦、混合漿果味香精。

本品主要成份為鹽酸可樂定。

哈爾濱市康隆藥業有限責任公司

常州制藥廠有限公司

國藥準字H20223901

國藥準字H32021681

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。患者應在首次出現癥狀48小時以內使用。

1.高血壓(不作為第一線用藥)。2.高血壓急癥。3.偏頭痛、絕經期潮熱、痛經，以及戒絕阿 片癮毒癥狀。

磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人,進食同時服藥可 提高藥物的耐受性。 磷酸奧司他韋干混懸劑在使用前分散于水中,服用前請搖勻(詳見用藥說明)。 流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。 劑量指導 成人和青少年(13歲及以上) 磷酸奧司他韋干混懸劑在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次 12.5ml(75mg),每日2次,共5天。 兒童(1歲至12歲) 對1~12歲的兒童推薦按照下列體重-劑量表服用(表1)。

1.降低血壓：口服，起始劑量0.1mg，一日2次；需要時隔2~4天遞增，每日0.1~0.2mg。常用維持劑量為0.3~0.9mg/日，分2~4次口服。嚴重高血壓需緊急治療時開始口服0.2mg，繼以每小時0.1mg，直到舒張壓控制或總量達0.7mg，然后用維持劑量。2.絕經期潮熱：一次0.025~0.075mg，每日2次。3.嚴重痛經：口服0.025mg，每日2次，在月經前及月經時，共服14日。4.偏頭痛：一次0.025mg，每日2~4次，最多為0.05mg，每日3次。5.極量：一次0.6mg，一日2.4mg。

對本品的任何成份過敏者禁用

大部分不良反應輕微，并隨用藥過程而減輕。常見：最常見口干(與劑量有關)，昏睡，頭暈，精神抑郁，便秘和鎮靜，性功能降低和夜尿多，瘙癢，惡心、嘔吐，失眠，蕁麻疹、血管神經性水腫和風疹，疲勞，直立性癥狀，緊張和焦躁，脫發，皮疹，厭食和全身不適，體重增加，頭痛，乏力，戒斷綜合征，短暫肝功能異常。詳見說明書。

1.用于成人和2周及以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。患者應在首次出現癥狀48小時以內使用。

1.高血壓(不作為第一線用藥)。2.高血壓急癥。3.偏頭痛、絕經期潮熱、痛經，以及戒絕阿 片癮毒癥狀。

詳見說明書

1.精神神經性不良事件,流感可能會引起許多神經和行為癥狀,包括幻覺、譫妄和行為異常,有些病例中,還會引發致命性結果。這些事件可能出現在腦炎或腦病背景下,但也可能出現在無明顯嚴重疾病的情況下。 使用本品的流感患者,特別是兒童和青少年中,曾有驚厥和譫妄等類似神經精神病學事件的報道,有些病例還導致致命性結果(主要來源于日本)。由于這些事件是在臨床用藥中自發報告的,因此,未進行發生頻率的評估,但根據本品用藥數據,這些事件并非常見事件。通常為突發事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否為導致這些事件的原因,在未服用本品的流感患者中也有該類事件的報道。 3項獨立的大規模流行病學研究證實,與未服用本品的流感患者相比,服用本品的流感患者發生神經精神病學事件的風險不會增加(見[不良反應]上市后經驗)。應對患者的異常行為征兆進行密切觀察,特別是對兒童和青少年。如果出現精神 神經性癥狀,應對每位患者進行繼續治療的風險獲益評價。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對2周齡以下嬰兒治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 5.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 6.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 7.腎功能不全患者的劑量調整請參閱特殊人群用藥指導(見[藥代動力學]特殊人群藥代動力學和[用量用法])。 8.無腎功能衰竭兒童的藥物劑量的資料。 9.沒有關于藥物是否會對患者駕駛車輛或者操縱機械的能力產生影響的臨 床研究。藥理學信息和迄今為止的不良反應報告沒有顯示藥物有這方面的作用。 10.重度皮膚反應/過敏反應,本品上市后經驗報告了過敏反應和嚴重皮膚反應,包括中毒性表皮壞死溶解、Stevens-Johnson綜合癥和多形性紅斑。如果出現過敏樣反應或懷疑出現過敏樣反應,則應停用奧司他韋,并進行適當治療。 11.特殊人群用藥: 有生育力的男女患者生育力已在大鼠中進行生育研究,在任何劑量的奧司他韋研究中,均無證據表明可對雄性或雌性生育力產生影響。 12.未使用和過期藥品的處置:應減少藥物排放對環境造成的影響。藥品不應通過廢水排放或當作家庭垃圾處理。 13.遺傳性果糖不耐受患者的果糖不耐受:對于遺傳性果糖不耐受患者果糖是有害的。

1.長期用藥由于液體潴留及血容量擴充，可產生耐藥性，降壓作用減弱，但加利尿劑可糾正。 2.治療時突然停藥或連續漏服數劑，可發生血壓反跳性增高。多于12-48小時出現，可持續數天，其中5%-20%的病人伴有神經緊張、胸痛、失眠、臉紅、頭痛、惡心、唾液增多、嘔吐、手指顫動等癥狀。日劑量超過1.2mg或與β受體阻滯劑合用時，突然停藥后發生反跳性高血壓的機會增多。因此，停藥必須在1-2周內逐漸減量，同時加以其他降壓治療。血壓過高時可給二氮嗪或α阻滯劑，或再用本品。若手術必須停藥，應在術前4-6小時停藥，術中靜滴降壓藥，術后復用本品。 3.為保證控制夜間血壓，每天末次服藥宜在睡前。 4.下列情況慎用：腦血管病、冠狀動脈供血不足、精神抑郁史、近期心肌梗死、雷諾病、慢性腎功能障礙、竇房結或房室結功能低下、血栓閉塞性脈管炎。 5.對診斷的干擾：應用本品時可使直接抗球蛋白（Coombs）實驗弱陽性，尿兒茶酚胺和香草杏仁酸（VMA）排出減少。