恩替卡韋片

注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂

本品主要成份為恩替卡韋。

　　本品為三磷酸腺苷二鈉氯化鎂的無菌凍干品，每瓶含三磷酸腺苷二鈉100mg、氯化鎂32mg。

齊魯制藥有限公司

山東鳳凰制藥股份有限公司

國藥準字H20203225

國藥準字H20061035

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品為輔助用藥，用于急慢性活動性肝炎、缺血性腦血管病后遺癥，腦損傷、心肌炎等病癥的輔助治療。

患者應在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現(xiàn)行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續(xù)治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現(xiàn)。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續(xù)6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續(xù)12個月。兒童患者的治療持續(xù)時間:尚不清楚最佳治療持續(xù)時間。按照現(xiàn)行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續(xù)至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續(xù)血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

　　靜脈滴注：溶于5%葡萄糖注射液250-500ml中，混勻。初始滴速控制在每分鐘20滴以內(nèi)，如無異常5分鐘后，控制在每分鐘50滴以內(nèi)。一日一次，一次用量5mg/Kg。一次1-2瓶，一日一次。或遵醫(yī)囑。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發(fā)作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內(nèi)部說明書。

　　1、對本品過敏者禁用。 　　2、新患心肌梗死與新患腦出血患者禁用。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據(jù)。其具體使用方法參見【用法用量】。

本品為輔助用藥，用于急慢性活動性肝炎、缺血性腦血管病后遺癥，腦損傷、心肌炎等病癥的輔助治療。

　本品為高能復合物，可透過各重要臟器的細胞膜，增加組織和細胞內(nèi)ATP水平。在缺血缺氧狀態(tài)下給細胞直接供能，從而改善細胞能量、代謝及細胞膜鈉泵機制，減輕細胞腫脹，改善微循環(huán)障礙，恢復臟器功能。本品能改善休克所致的大鼠肝細胞膜通透性，有效恢復缺血性肝細胞功能，本品能改善細胞能量代謝、改善微循環(huán)障礙、改善巨噬細胞功能。本品能夠進入缺血缺氧的心肌細胞線粒體，支持細胞功能，改善細胞內(nèi)外的鈉、鉀、鎂平衡失調(diào)，抑制細胞內(nèi)Ca2+聚集。本品有一定清除氧自由基的作用，保護細胞，促進功能恢復。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監(jiān)測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。

　　1、對于用藥過程中出現(xiàn)胸悶的患者，如調(diào)整滴速后仍有胸悶感，禁止滴注。 　　2、當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。