恩替卡韋片

虎駒乙肝膠囊

本品主要成份為恩替卡韋。

虎杖，螞蟻，柴胡，茵陳等十一位中藥組方而成。

齊魯制藥有限公司

江蘇仁壽藥業有限公司

國藥準字H20203225

國藥準字Z19980105

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

慢性乙型肝炎、肝硬化、肝纖維化、脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷、肝腹水、肝囊腫、肝血管瘤、膽囊炎、膽結石、黃疸型肝炎、甲肝、丙肝、戊肝等肝炎疾病。

患者應在有經驗的醫生指導下服用恩替卡韋。恩替卡韋應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。推薦劑量:成人:口服恩替卡韋，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1.0mg.(0.5mg兩片)。失代償性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg兩片)。兒童:體重32.6kg或以上患者每日劑量應該為本品0.5mg,體重大于10kg且小于326kg患者應該使用口服溶液。兒童患者的治療決定應該仔細考慮個體患者的需要，并參考現行兒童治療指南，包括有價值的基線組織學信息。連續治療的長期病毒學抑制獲益必須權衡延長治療的風險,包括耐藥乙型肝炎病毒的出現。HBeAg陽性慢性乙型肝炎代償性肝病兒童患者，治療前血清ALT升高應該至少持續6個月;HBeAg陰性兒童患者治療前血清ALT升高至少持續12個月。兒童患者的治療持續時間:尚不清楚最佳治療持續時間。按照現行兒童治療指南可考慮停止治療的情況如下:HBeAg陽性患者的治療應該持續至達到HBVDNA不可測水平和HBeAg血清學轉換(至少間隔3-6個月的2次連續血清樣本HBeAg消失和抗-HBe陽性)后至少1

飯后溫開水送服。每次５粒，一日3次，3月為一療程，或遵醫囑。

1.安全性概述：在代償性肝病患者的臨床研究中，可能與恩替卡韋相關的常見不同程度不良反應為頭痛(9%)、疲勞(6%)、眩暈(4%)和惡心(3%)。恩替卡韋治療期間與停藥后的肝炎急性發作也有報告(見【注意事項】和c.選擇性不良反應的描述)。其余詳見內部說明書。

無。

恩替卡韋適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】。

慢性乙型肝炎、肝硬化、肝纖維化、脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損傷、肝腹水、肝囊腫、肝血管瘤、膽囊炎、膽結石、黃疸型肝炎、甲肝、丙肝、戊肝等肝炎疾病。

本品對四氯化碳及Ｄ－氨基半乳糖引起的小鼠，大鼠急性肝損傷有治療作用。對四氯化碳致大鼠慢性肝損傷有治療作用。能抑制鴨乙型肝炎病毒ＤＮＡ的復制，并有一定的利膽和調節免疫力的功能。能有效降低血清中谷丙轉氨酶(ALT)，谷草轉氨酶(AST)。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝移植患者應在醫生指導下使用；3. 避免與腎毒性藥物合用；4. 定期監測腎功能和血磷水平；5. 服藥期間避免飲酒。

孕婦慎服。