舒必利片

鹽酸托莫西汀膠囊

舒必利。

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

常州康普藥業(yè)有限公司

LILLY?DEL?CARIBE?Inc

國藥準(zhǔn)字H32022166

國藥準(zhǔn)字HJ20160115

對淡漠、退縮、木僵、抑郁、幻覺和妄想癥狀的效果較好，適用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

口服治療精神分裂癥，開始劑量為一次100mg，一日2~3次，逐漸增至治療量一日6...

）。 腎功能不全者：與正常人群相比，患終末期腎臟疾病的EM患者，具有較高的托莫西...

1、常見有失眠、早醒、頭痛、煩躁、乏力、食欲不振等。可出現(xiàn)口干、視物模糊、心動(dòng)過速、排尿困難與便秘等抗膽堿能不良反應(yīng)。2、劑量大于一日600mg時(shí)可出現(xiàn)錐體外系反應(yīng),如震顫、僵直、流涎、運(yùn)動(dòng)遲緩、靜坐不能、急性肌張力障礙。3、較多引起血漿中泌乳素濃度增加，可能有關(guān)的癥狀為：溢乳、男子女性化乳房、月經(jīng)失調(diào)、閉經(jīng)、體重增加。4、可出現(xiàn)心電圖異常和肝功能損害。5、少數(shù)患者可發(fā)生興奮、激動(dòng)、睡眠障礙或血壓升高。6、長期大量服藥可引起遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規(guī)范的對照研究在孕婦中進(jìn)行。鹽酸托莫西汀不應(yīng)在妊娠期使用，除非潛在的對于胎兒的利益大于潛在的危險(xiǎn)性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產(chǎn)物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應(yīng)慎用鹽酸托莫西汀。 兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風(fēng)險(xiǎn)和臨床的需要進(jìn)行權(quán)衡（參見關(guān)于自殺觀念的警告項(xiàng)以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小于6歲的兒科患者的安全

對淡漠、退縮、木僵、抑郁、幻覺和妄想癥狀的效果較好，適用于精神分裂癥單純型、偏執(zhí)型、緊張型、及慢性精神分裂癥的孤僻、退縮、淡漠癥狀。對抑郁癥狀有一定療效。其他用途有止嘔。

托莫西汀用于治療兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)。

本品屬苯甲酰胺類抗精神病藥，作用特點(diǎn)是選擇性阻斷中腦邊緣系統(tǒng)的多巴胺（DA2）受體，對其它遞質(zhì)受體影響較小，抗膽堿作用較輕，無明顯鎮(zhèn)靜和抗興奮躁動(dòng)作用，本品還具有強(qiáng)止吐和抑制胃液分泌作用。

藥理作用： 鹽酸托莫西汀是—種選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑。托莫西汀治療注意缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)的確切機(jī)制尚不清楚，但體外神經(jīng)遞質(zhì)攝取和耗竭試驗(yàn)結(jié)果顯示，可能與其選擇性一直突觸前膜去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體有關(guān)。 毒理研究： 遺傳毒性：鹽酸托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞體外試驗(yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)，犬鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成（UDS）試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性，但CHO細(xì)胞二倍染色體百分率輕度升高；提示有核內(nèi)復(fù)制（數(shù)目畸變）。代謝產(chǎn)物鹽酸N-去甲基托莫西汀Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和UDS試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠摻食法給予鹽酸托莫西汀，劑量達(dá)57mg/kg/天（按mg/m2推算，相當(dāng)于人最高用量的6倍），未見對生育力的影響。妊娠大鼠器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)150mg/kg厭（以mg/m2）推算，約相當(dāng)于人最高劑量的17倍）未見對胎仔的不良影響。妊娠家兔器官形成期經(jīng)口給予托莫西汀達(dá)100mg/kg/天，在該劑量的3個(gè)試驗(yàn)中有l(wèi)個(gè)試驗(yàn)可見存活胎仔減少和早期吸收增加。在出現(xiàn)輕微母體毒性的劑量下，可見胎仔非典型性頸動(dòng)脈起端及鎖骨下動(dòng)脈缺乏發(fā)生率輕度增加，這些發(fā)現(xiàn)

1．患有心血管疾病(如：心率失常、心肌梗死、傳導(dǎo)異常)應(yīng)慎用。2．出現(xiàn)遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙，應(yīng)停用所有的抗精神病藥。3．出現(xiàn)過敏性皮疹及惡性癥狀群應(yīng)立即停藥并進(jìn)行相應(yīng)的處理。4．基底神經(jīng)節(jié)病變，帕金森綜合征，嚴(yán)重中樞神經(jīng)抑制狀態(tài)者慎用。5．肝、腎功能不全者應(yīng)減量。6．癲癇患者慎用。

下藥物相互作用）。 乙醇：同時(shí)使用鹽酸托莫西江和乙醇，并不改變乙醇的興奮作用。 去甲丙咪嗪：聯(lián)合使用托莫西汀(40或60mg每日二次服用13天)和去甲丙咪嗪(一種典型的被CYP2D6代謝的藥物，單劑量50mg)，不改變?nèi)ゼ妆溧核幋鷦?dòng)力學(xué)。對于經(jīng)CYP2D6代謝的藥物，沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。 哌甲酯：與單獨(dú)服用哌甲酯相比，鹽酸托莫西汀與哌甲酯合用并不增加對心血管的影響。 咪唑安定：聯(lián)合使用鹽酸托莫西汀（60mgBID服用12天）和咪唑安定（一種典型的被CYP3A4代謝的藥物），單劑量50mg結(jié)果顯示：咪唑安定的AUC有l(wèi)5%的增高。對于通過CYP3A代謝的藥物沒有劑量調(diào)節(jié)的建議。 高血漿蛋白結(jié)合率的藥物：在體外研究中，進(jìn)行了托莫西汀和高血漿蛋白結(jié)合率藥物在治療濃度下的藥物置換研究。托莫西汀不影響華法林、乙酰水楊酸、苯妥英鈉或安定與人白蛋白的結(jié)合。同樣，這些化合物也不影響托莫西汀與人白蛋白的結(jié)合。 影響胃液pH值的藥物：升高胃液pH值的藥物（氫氧化鎂/氫氧化鋁、奧美拉唑）不影響鹽酸托莫西汀的生物利用度。