鹽酸伊托必利片

鹽酸美金剛緩釋膠囊

本品主要成份為鹽酸伊托必利。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

上海雅培制藥有限公司

成都苑東生物制藥股份有限公司

國藥準字J20160075

國藥準字H20203560

本品適用于因胃腸動力減慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

成人常用劑量為一次50mg，每日三次，餐前口服。根據患者年齡和癥狀可相應調整劑量...

推薦用法本品的有效劑量為28mg每日一次。本品推薦起始劑量為7mg每日一次。劑量應按7mg的增量逐漸增加到28mg每日一次的維持劑量。劑量增加的最短推薦時間間隔為1周。只有在當前劑量已被良好耐受時才可以進行劑量的增加。最大推薦劑量為28mg每日一次。本品可與食物同時服用或不同時服用。本品應整粒吞服，不應被拆開、咀嚼或碾碎服用。如果患者漏服單一劑量的本品，下一次不能服用雙倍劑量的藥品。下一服藥劑量應按照計劃進行。如果患者若干天未服用本品，則需要從低劑量開始服用，并按上述步驟重新增加劑量。腎功能不全患者的劑量對于重度腎功能不全患者(基于Cockcroft-Gault公式，肌酐清除率為5-29mL/min)建議的維持劑量(和最大推薦劑量)為每日14mg。

1、休克和過敏性樣反應：使用本品可能會發生休克和過敏性樣反應，故應密切觀察。若出現低血壓、呼吸困難、喉水腫、蕁麻疹、臉色蒼白和出汗等任何休克和過敏性樣反應的征兆，應停藥，采取適當的治療措施。 2、肝功能異常和黃疸：使用本品可能會發生伴AST，ALT和γ-GTP等增高的肝功能異常和黃疸，故應密切觀察。若有異常現象發生，應停藥，采取適當的治療措施。（詳見說明書）

(1)臨床研究經驗在一項雙盲、安慰劑對照，鹽酸美金剛緩釋膠囊臨床療效評估研究中，總計納入676例中度至重度阿爾茨海默病型癡呆患者(鹽酸美金剛緩釋膠囊28mg/天劑量組341例，安慰劑對照組335例)，治療周期長達24周。由于臨床研究是在廣泛的條件下進行的，臨床研究中觀察到的不良反應發生率不能直接與其它藥物的臨床研究中不良反應發生率進行對比，也不能反映實際使用中的不良反應發生率。導致停藥的不良反應：在鹽酸美金剛緩釋膠囊的安慰劑對照臨床試驗中，治療組和安慰劑對照組因不良反應導致停藥的患者百分比分別為10%和6%。導致鹽酸美金剛緩釋膠囊組停藥最常見的不良反應是眩暈，患者百分比為1.5%。 最常見不良反應：在臨床試驗中觀察到的最常見不良反應為頭痛、腹瀉和眩暈。其最常見不良反應的定義為:鹽酸美金剛緩釋膠囊組的不良反應發生率>5%，且發生頻率高于安慰劑組。下表1列出了鹽酸美金剛緩釋膠囊組觀察到的不良反應發生率2%，且發生率高于安慰劑組的不良反應。（表1請詳看說明書原件）癲癇：尚未在癲癇患者中進行美金剛的系統性評價。在美金剛的臨床試驗中，美金剛治療組患者的癲癇發生率為0.3%，安慰劑組患者的癲癇發生

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由于尚未確認妊娠婦女給藥的安全性，對于孕婦或有妊娠可能的婦女，只有確認其治療上的有益性高于危險性時才可以給藥。 2.由于已有報告在動物實驗（大白鼠）中向乳汁中轉移，因而服用本藥物時應當避免哺乳。 兒童用藥：兒童應用本品的安全性尚未確定。 老年用藥：由于一般老年患者生理機能低下，容易出現副作用，應當進行充分觀察，確認出現副作用時，應當慎重給藥、減量或停止給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦風險總結目前沒有足夠數據說明孕婦使用鹽酸美金剛緩釋膠囊時相關的發育風險。妊娠期給予母體毒性最小劑量美金剛的大鼠的后代中觀察到不良的發育影響(體重下降和骨骼骨化)。這些劑量比鹽酸美金剛緩釋膠囊每日推薦的最大劑量要高。在美國一般人群中，臨床公認的懷孕中主要先天缺陷和流產的估計背景風險分別為2%~4%和15%~20%。對于適應癥的人群，主要出生缺陷和流產的背景風險尚不清楚。數據：動物數據在器官發育期間給大鼠口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)導致在測試的最高劑量下胎兒骨骼骨化減少。較高的無副作用劑量(6mg/kg)為鹽酸美金剛緩釋膠囊的人體最大推薦每日劑量(MRHD)28mg(以mg/m’為基礎)的2倍。在器官發育期間給兔子口服美金剛(0、3、10或30mg/kg/天)不會導致不良的發育影響。以mg/m'為基礎，測試的最高劑量約為鹽酸美金剛緩釋膠囊的MRHD的20倍。在大鼠交配前和整個過程中口服美金剛(0、2、6或18mg/kg/天)，雌性大鼠在胎兒器官發育或整個哺乳期至斷奶持續口服美金剛。在最高劑量的測試中，觀察到胎兒骨骼骨化減少和幼仔體重下降。發育不良的

本品適用于因胃腸動力減慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良癥狀，包括上腹部飽脹感、上腹痛、食欲不振、惡心和嘔吐等。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品具多巴胺D2受體阻滯和乙酰膽堿酯酶抑制的雙重作用，通過刺激內源性乙酰膽堿釋放并抑制其水解而增強胃和十二指腸運動，促進胃排空，并具有中度鎮吐作用。

1、本品能增強乙酰膽堿的作用，必須謹慎使用。 2、本品使用中若出現心電圖QTC間期延長，應停藥。 3、雖然未證實本品對駕駛和操作機器的能力有影響，但由于偶爾可發生眩暈和激動，故應注意藥物對人體機敏性的影響。

1. 請遵醫囑服用；2. 避免與酒精同服；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 肝腎功能不全者需調整劑量；5. 定期檢查肝腎功能。