胃樂膠囊

吉非替尼片

猴頭菌干浸膏、淀粉。

吉非替尼。

廣西康晟制藥有限責任公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字Z45021140

國藥準字H20163465

行氣止痛。用于胃脹悶疼痛，噯氣泛酸，惡心嘔吐，食少，疲乏無力，大便不暢；也可用于慢性淺表性胃炎見上述癥狀者。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

口服，一次2～3粒，一日3次。

本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本...

1.闌尾炎或急腹癥時，服用本品可使病情加重，可增加闌尾穿孔的危險，應禁用。2.前列腺肥大、青光眼患者禁用。3.孕婦禁用。4.哺乳期婦女禁用.

最常見（發生率20％以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉和皮膚反應（包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢），一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約10％的患者出現嚴重的藥物不良反應（按照美國國立癌癥研究所[NCI]通用毒性評價標準[CTC]3或4級）。因ADR停止治療的患者有約3％。

行氣止痛。用于胃脹悶疼痛，噯氣泛酸，惡心嘔吐，食少，疲乏無力，大便不暢；也可用于慢性淺表性胃炎見上述癥狀者。

本品單藥適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC)患者的一線治療（見【注意事項】）。 兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案作為一線治療。 本品單藥可試用于治療既往接受過至少一次化學治療的失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。 不推薦本品用于EGFR野生型非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

1.腎功能不全患者長期應用可能會有鋁蓄積中毒，出現精神癥狀。2.口干、便秘、出汗減少、口鼻咽喉及皮膚干燥、視力模糊、排尿困難（老人）。3.長期超量服用，少數人可能出現輕度浮腫或血壓升高。

表皮生長因子受體（EGFR）在正常細胞和腫瘤細胞中均表達，在細胞的生長分化過程中起重要作用。非小細胞肺癌細胞中的EGFR突變（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）可促進腫瘤細胞生長，抑制細胞凋亡，增加血管生長因子的產生，以及促進腫瘤轉移。 吉非替尼是野生型和某些突變型EGFR的可逆性抑制劑，可抑制EGFR受體酪氨酸的自體磷酸化，從而進一步抑制下游信號傳導，阻止EGFR依賴的細胞增殖。 吉非替尼對突變型EGFR（外顯子19缺失和外顯子21 L858R突變）的親和力大于對野生型EGFR的親和力。吉非替尼在臨床相關濃度下也可抑制IGF和PDGF介導的信號傳導；尚不明確吉非替尼對其他酪氨酸激酶的抑制作用。

1.飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。2.忌情緒激動及生悶氣。3.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。4.青光眼患者慎用。5.有糖尿病、肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。6.高血壓、心臟病、返流性食管炎、胃腸道阻塞性疾患、甲狀腺機能亢進、潰瘍性結腸炎患者慎用。7.本品含氫氧化鋁、氧化鎂、碳酸鈣。骨折患者不宜服用，這是由于不溶性磷酸鋁復合物的形成，導致血清磷酸鹽濃度降低及磷自骨內移出；能妨礙磷的吸收，長期服用能引起低磷血癥；低磷血癥（如吸收不良綜合征）患者慎用；本品有便秘作用，故長期便秘者應慎用。8.兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。9.服藥3天癥狀無緩解，應去醫院就診。10.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。11.本品性狀發生改變時禁止使用。12.兒童必須在成人監護下使用。13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。14.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

當考慮本品用于晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液（血漿）標本中獲得的循環腫瘤DNA（ctDNA）。