瑞舒伐他汀鈣膠囊

來曲唑片

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。尚不明確。

本品主要成份為來曲唑。

海南通用三洋藥業有限公司

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H20140136

國藥準字H20133109

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥，或混合型血脂異常癥。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1.在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制。并在治療期間保持飲食控制本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。 2.口服：本品常用起始劑量為5mg，一日一次，起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性，對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg，一日一次，作為起始劑量該劑量能控制大多數患者的血脂水平，如有必要可在治療。4周后調整劑量至高一級的劑量水平本品每日最大劑量為20mg。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

1.本品禁用于患有活動性肝病的患者。 2腎功能不全患者用藥。輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥，或混合型血脂異常癥。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者。

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

尚不明確。

1.對腎臟的作用。在高劑量特別是40mg治療的患者中，觀察到蛋白尿(試紙法檢測)，蛋白大多數來源于腎小管，在大多數病例，蛋白尿是短暫的或斷斷續續的。 2.對骨骼肌的作用。在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道，如肌痛﹑肌病，以及罕見的橫紋肌溶解，特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 3.肌酸激酶檢測。不應在劇烈運動后或存在引起CK升高的似是而非的因素時檢測肌酸激酶(CK)，這樣會混淆對結果的解釋。若CK基礎值明顯升高(>5×ULN)，應在5-7天內再進行檢測確認。若重復檢測確認患者CK基礎值>5×ULN，則不可以開始治療。治療前。和其它HMG-CoA還原酶抑制劑一樣，有肌病/橫紋肌溶解癥易患因素的患者使用本品時應慎重。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法