阿奇霉素膠囊

頭孢氨芐甲氧芐啶膠囊

本品主要成份為阿奇霉素。化學名稱：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。分子式：C38H72N2O12分子量：749.00

本品為復方制劑，其組份為每粒含頭孢氨芐0.125g，甲氧芐啶25mg。

重慶蕓峰藥業有限公司

長春長慶藥業集團有限公司

國藥準字H20064028

國藥準字H22026645

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

用于耐青霉素的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等的感染。

口服，在飯前1小時或飯后2小時服用。1.成人用量：(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g;(2)對其他感染的治療：第1日，0.5g頓服，第2～5日，一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服，連服3日。2.小兒用量：(1)治療中耳炎、肺炎，第1日，按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g)，第2～5日，每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)按如下方法給藥：體重/kg首日第2～5日15～250.2g頓服0.1g頓服26～350.3g頓服0.15g頓服

口服。一次1～2粒，一日4次，兒童酌減或遵醫囑。

已知對阿奇霉素、紅霉素、其他大環內酯類或酮內酯類藥物過敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。警告過敏反應采用阿奇霉素治療引起嚴重變態反應，包括血管神經性水腫、過敏性休克反應、皮膚反應，包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報告非常少見。雖然罕見，但有死亡的報道。某些患者出現過敏癥狀時，起初給予對癥治療有效，若過早停止治療，即使未再用阿奇霉素，過敏癥狀仍可迅速復發。對這類患者需延長對癥治療和觀察的時間。目前尚不知這些事件的發生是否與阿奇霉素在組

1.對頭孢菌素或青霉素過敏者禁用2.對甲氧芐啶過敏者禁用。3.新生兒、早產兒禁用。4.嚴重肝腎疾病患者禁用。5.血液病患者禁用。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

用于耐青霉素的葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌等的感染。

(一)臨床試驗經驗由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀察到的易總藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實際應用中的不良反應率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區獲得性肺炎的臨床試驗中，靜脈給藥2～5個劑量，所報道的不良反應多為輕至中度，且停藥后可恢復。這些臨床試驗中多數患者有一種以上合并癥，并需應用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥，2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現不良反應癥狀或實驗室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進行的臨床試驗中，接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1～2個劑量后，2%患者因臨床不良反應而停藥，阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應而中止治療。以上研究中，導致停藥最常見的不良反應為胃腸道反應(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹，導致停藥的實驗室檢查異常主要為氨基轉氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區獲得性肺炎的研究中，成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見的不良反應為胃腸道反應，其中腹瀉或稀便(4.3%)，惡心(3.9%)，腹痛(2.7%)，嘔吐(1.4%)。約12%的患者發生與靜脈注射相關的不良反應，最常見者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗中，成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療，與治療相關的最常見的不良反應也是胃腸道反應，其中常見的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%)，其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時，更高比例的女性患者發生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應、口炎、頭暈和呼吸困難共(1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應均不超過1%。發生率不超過1%的不良反應有：胃腸道反應：消化不良、腹脹，粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經系統：頭痛、嗜睡。變態性反應：支氣管痙攣。特殊感覺：味覺倒錯。(二)上市后應用經驗口服阿奇霉素制劑上市后應用于成人和/或兒童患者，有以下不良事件的報道，但不能肯定是否為阿奇霉素引起：變態反應：關節痛、水腫、蕁麻疹、血管神經性水腫。心血管：心律失常包括室性心動過速，低血壓、罕見QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。胃腸道：厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水，偽膜性腸炎，胰腺炎，口腔念珠菌病，幽門狹窄以及罕見的舌變色。全身反應：乏力、感覺異常、疲勞、不適和過敏性休克反應。泌尿生殖系統：間質性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統：血小板減少。肝/膽：阿奇霉素上市后應用的經驗中報道過與肝功能不全相關的不良反應。神經系統：驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動、神經質、激越及暈厥。耳及迷路異常：耳聾、耳鳴、聽覺損害、眩暈。精神：攻擊性反應和焦慮。皮膚及附件：瘙癢，罕見的嚴重皮膚反應包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺：聽力障礙包括聽力喪失、耳聾和/或耳鳴，也有味覺/嗅覺異常和/或喪失的報道。實驗室檢查異常：臨床試驗中所見顯著異常的實驗室檢查(無論是否與藥物相關)為：發生率4%～6%：丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)、肝酐升高。發生率1%～3%：乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發生率低于1%：白細胞減少、中性粒細胞減少、血小板計數減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪發現上述實驗室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗中，不超過2%的患者因治療相關性肝酶異常而停用阿奇霉素。

1.惡心、嘔吐、腹瀉和腹部不適較為多見。2.皮疹、藥物熱等過敏反應。少見偶可發生過敏性休克。3.頭暈、復視、耳鳴、抽搐等神經系統反應。4.應用本品期間偶有出現腎損害。5.偶有患者出現血清氨基轉移酶升高、Coombs試驗陽性。溶血性貧血罕見，中性粒細胞減少和偽膜性結腸炎也有報告。6.甲氧芐啶對葉酸代謝的干擾可產生血液系統不良反應，可出現白細胞減少，血小板減少或高鐵血紅蛋白性貧血。一般白細胞及血小板減少系輕度，及時停藥可恢復，也可加用葉酸制劑。

一般事項：由于阿奇霉素主要經肝臟清除，故肝功能損害的患者應慎用阿奇霉素。CFR本品應按說明書溶解和稀釋，靜脈滴注的時間不能少于60分鐘。有報道靜脈應用阿奇霉素時注射局部可出現不良反應。給予阿奇霉素500mg，配制成濃度2mg/ml，250ml的溶液在1小時內滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在3小時內滴完。注射局部不良發應的發生率和嚴重程度均相似。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現注射局部反應，所以靜滴時的藥液濃度不能太高。QT間期延長有報道，應用其他大環內酯類抗生素包括阿奇

1.用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其它藥物過敏史，有青霉素類藥物過敏性休克史不可應用本品，其它患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約5%～7%，需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏性反應，立即停用藥物。如發生過敏性休克，必須立即就地搶救，包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素、糖皮質激素的應用等措施。2.有胃腸道疾病史的患者，尤其有潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或抗菌藥物相關性結腸炎(頭孢菌素很少產生偽膜性腸炎)者以及腎功能減退者應慎用本品。3.對診斷的干擾：應用本品時可出現直接Coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應(硫酸銅法)少數患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶皆可升高。4.每天口服劑量超過4g(無水頭孢氨芐)時。應考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。5.頭孢氨芐主要經腎排出，腎功能減退患者應用本品須減量。6.下列情況應慎用：肝功能損害；由于葉酸缺乏的巨幼紅細胞性貧血或其它血液系統疾病；腎功能損害。7.本品為口服制劑，不宜用于嚴重感染。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。