思美寧(苯磺酸克利加巴林膠囊)

阿莫西林克拉維酸鉀片

本品活性成份:苯磺酸克利加巴林，輔料：微品纖維素、甘露醇、硬脂酸鎂和明膠空心膠囊。

本品為復(fù)方制劑，每片含阿莫西林200mg，克拉維酸28.5mg。

四川海思科制藥有限公司

湘北威爾曼制藥股份有限公司

H20240018

國藥準字H20030461

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進行細菌學(xué)試驗。當感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細菌學(xué)和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

本品推薦劑量為每次20mg,每日2次。 對于疼痛未得到充分緩解同時安全性可耐受的患者,特別是年齡>65歲或糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛病程>1年的患者,可考慮謹慎增加劑量至每次40mg,每日2次。本品不良反應(yīng)呈劑量依賴性,增加劑量可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險增加,不良反應(yīng)增加可導(dǎo)致更高的停藥率。

口服，詳見說明書。

對本品所含活性成份或本品中任何輔料成份過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗表明本品對胎兒有致畸作用，孕婦慎用；氨芐青霉素類的抗生素可通過乳汁分泌，所以哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：對于體重小于40kg的兒童，建議選用混懸劑。由于新生兒及嬰兒的腎功能不健全，阿莫西林的代謝會被延遲，在兒科治療中對于小于三個月的嬰兒酌減劑量。老年用藥：老年患者使用本品時，無需調(diào)整劑量，具體用量同成年人。

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。

本品可用于治療如下條件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系統(tǒng)感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 3.竇炎：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌嗜血桿菌或摩拉克菌引起。 4.皮膚及皮膚軟組織感染：由β-內(nèi)酰胺酶產(chǎn)生菌葡萄球菌、大腸桿菌或克雷白桿菌引起。 5.尿路感染：由大腸桿菌、克雷白桿菌或腸桿菌引起。 盡管本品對以上各種感染有效，但由氨芐青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治療，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此對氨芐青霉素敏感的微生物和產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物引發(fā)的復(fù)合感染均對本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因為阿莫西林在體外對肺炎鏈球菌比氨芐青霉素和青霉素更有效，因此對氨芐青霉素或青霉素中性敏感的絕大多數(shù)的肺炎鏈球菌對阿莫西林和本品是完全敏感的。 為檢測致病菌及其對本品的敏感性，應(yīng)和外科手術(shù)一起進行細菌學(xué)試驗。當感染可能涉及上述的產(chǎn)生β-內(nèi)酰胺酶的微生物，在細菌學(xué)和敏感試驗得到結(jié)果前須開始治療，以便測得致病菌和其對本品的敏感性。一旦知道結(jié)果，如需要，應(yīng)及時調(diào)整治療方案。

由于臨床研究是在多種不同條件下進行的,在一個臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能與另一個臨床研究觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較,該發(fā)生率也可能不能代表臨床實踐中觀察到的實際發(fā)生率。

頭暈、嗜睡 在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者的對照研究中,苯磺酸克利加巴林組頭暈(包括被判定與試驗用藥品可能無關(guān)/肯定無關(guān)的頭暈,下同)發(fā)生率為20.1%(安慰劑組為5.1%).嗜睡發(fā)生率為6.6%(安慰劑組為0.6%)74.1%的頭暈、嗜睡出現(xiàn)時間集中在給藥的第一周內(nèi),25.9%的頭星、嗜睡發(fā)生在給藥一周后。僅2例患者頭暈的嚴重程度為3級,在停藥后緩解;其余頭暈、嗜睡的嚴重程度均為輕中度,不影響繼續(xù)服藥,未行治療即自行痊愈/緩解。 對駕駛和操作機械能力的影響本品可能導(dǎo)致頭暈和嗜睡,因此可能會影響駕駛或操作機械的能力。建議患者在明確本品是否會影響他們從事這些活動的能力前,不要開車、操作復(fù)雜的機器或從事其他有潛在危險的活動。 體重增加在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者的對照臨床研究中,體重較基線增加>7%的發(fā)生率在苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組分別為4.9%和1.1%，嚴重程度均為輕度,無需任何藥物/非藥物治療。體重增加還與糖尿病患者本身疾病有很大關(guān)系,若伴隨血糖升高,可根據(jù)臨床實際情況調(diào)整降糖藥物。短期臨床試驗中,體重增加沒有引起重要臨床意義的血壓、血糖改變,但是出現(xiàn)的體重增加對心血管系統(tǒng)的影響未知。 外周水腫在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中未發(fā)生嚴重的外周水腫,未顯示外周水腫與心血管并發(fā)癥(如高血壓或充血性心力衰竭)有明確的關(guān)聯(lián)。外周水腫與提示肝腎功能減退的實驗室檢查變化無關(guān)。在成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者的臨床對照試驗中,苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組出現(xiàn)外周水腫的發(fā)生率分別為1.4%和1.1%6,嚴重程度均為輕中度,未行治療即自行痊愈/緩解。 超敏反應(yīng) 在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中有1例(0.6%)接受本品40mgbid的受試者發(fā)生皮疹,無其他伴隨癥狀,停藥后皮疹消失。如果本品治療過程中,懷疑發(fā)生超敏反應(yīng),應(yīng)停用本品,評估其他可能的過敏原因,并開始采取其他替代治療(如適用)。腎功能影響 本品主要以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄清除。在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗未發(fā)現(xiàn)腎功能異常的不良反應(yīng)。肝功能影響在成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者的臨床對照試驗中有3例(1.7%)接受本品20mgbid、1例(0.6%)接受本品40mgbid的患者發(fā)生肝功能異常(轉(zhuǎn)氨酶升高未超過正常上限3倍),無需藥物治療可自行緩解。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結(jié)果異常,患者也可能患有其 他類型的肝臟疾病,多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。藥物濫用和依賴在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中未觀察到本品具有藥物濫用/依賴的潛力。與任何一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性藥物一樣，醫(yī)生應(yīng)仔細評估患者藥物濫用史并觀測是否存在本品誤用或濫用征象(例如出現(xiàn)耐受劑量,劑量提高,覓藥行為)。

1.一般 盡管本品具有氨芐青霉素類抗生素毒性低的性質(zhì)，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括：腎、肝或造血功能。 單核細胞增多癥的病人服用氨芐青霉素后，較多病人會出現(xiàn)紅斑疹。因此單核細胞增多癥的病人應(yīng)禁用氨芐青霉素類抗生素。 治療期間有出現(xiàn)由霉菌或細菌引起的雙重感染的可能。如出現(xiàn)雙重感染，應(yīng)停藥或采取合適的方法繼續(xù)治療。 2.患者須知： 用餐時服用本品，以減輕胃腸道副作用。許多抗生素均會引起腹瀉，如出現(xiàn)嚴重腹瀉或持續(xù)腹瀉2-3天以上，請咨詢你的醫(yī)生。 3.警告： 據(jù)報道在青霉素治療過程中有病人發(fā)生嚴重的和常見的過敏反應(yīng)。這種反應(yīng)易發(fā)生在有青霉素過敏史或?qū)Χ喾N過敏源敏感的病人身上，有報道個別對青霉素過敏患者在使用頭孢菌素時反應(yīng)。在開始本品治療前，必須仔細檢查病人的過敏史。如有任何過敏反應(yīng)發(fā)生，必須立即停藥。 嚴重過敏反應(yīng)需立即用腎上腺素治療，進行吸氧、靜脈注射類固醇、喉管導(dǎo)氣處理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜結(jié)腸炎都有報道，而且可能由輕度發(fā)展到危及生命，所以對服用本品后發(fā)生腹瀉的病人應(yīng)謹慎處理。 抗菌素會改變引起腹瀉的普通菌叢，可能使梭狀芽孢桿菌大量生長。研究表明梭狀芽孢桿菌