思美寧(苯磺酸克利加巴林膠囊)

氯氮平片

本品活性成份:苯磺酸克利加巴林，輔料：微品纖維素、甘露醇、硬脂酸鎂和明膠空心膠囊。

氯氮平，其化學名稱為：8-氯-11-（4-甲基-1-哌嗪基）-5H-二苯并[b，e][1，4]二氮雜卓。

四川海思科制藥有限公司

上海信誼藥廠有限公司

H20240018

國藥準字H31021152

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。

本品不僅對精神病陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個亞型，對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對一些用傳統抗精神病藥治療無效或療效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動和幻覺妄想。因導致粒細胞減少癥，一般不宜作為優選藥。

本品推薦劑量為每次20mg,每日2次。 對于疼痛未得到充分緩解同時安全性可耐受的患者,特別是年齡>65歲或糖尿病性周圍神經病理性疼痛病程>1年的患者,可考慮謹慎增加劑量至每次40mg,每日2次。本品不良反應呈劑量依賴性,增加劑量可能導致不良反應發生的風險增加,不良反應增加可導致更高的停藥率。

口服 從小劑量開始，首次劑量為一次25mg（1片），一日2～3次，逐漸緩慢增加至...

對本品所含活性成份或本品中任何輔料成份過敏者禁用。

1．鎮靜作用強和抗膽堿能不良反應較多，常見有頭暈、無力、嗜睡、多汗、流涎、惡心、嘔吐、口干、便秘、體位性低血壓、心動過速。

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。

本品不僅對精神病陽性癥狀有效，對陰性癥狀也有一定效果。適用于急性與慢性精神分裂癥的各個亞型，對幻覺妄想型、青春型效果好。也可以減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如：抑郁、負罪感、焦慮)。對一些用傳統抗精神病藥治療無效或療效不好的病人，改用本品可能有效。本品也用于治療躁狂癥或其他精神病性障礙的興奮躁動和幻覺妄想。因導致粒細胞減少癥，一般不宜作為優選藥。

由于臨床研究是在多種不同條件下進行的,在一個臨床研究中觀察到的不良反應的發生率不能與另一個臨床研究觀察到的不良反應發生率直接比較,該發生率也可能不能代表臨床實踐中觀察到的實際發生率。

頭暈、嗜睡 在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的對照研究中,苯磺酸克利加巴林組頭暈(包括被判定與試驗用藥品可能無關/肯定無關的頭暈,下同)發生率為20.1%(安慰劑組為5.1%).嗜睡發生率為6.6%(安慰劑組為0.6%)74.1%的頭暈、嗜睡出現時間集中在給藥的第一周內,25.9%的頭星、嗜睡發生在給藥一周后。僅2例患者頭暈的嚴重程度為3級,在停藥后緩解;其余頭暈、嗜睡的嚴重程度均為輕中度,不影響繼續服藥,未行治療即自行痊愈/緩解。 對駕駛和操作機械能力的影響本品可能導致頭暈和嗜睡,因此可能會影響駕駛或操作機械的能力。建議患者在明確本品是否會影響他們從事這些活動的能力前,不要開車、操作復雜的機器或從事其他有潛在危險的活動。 體重增加在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的對照臨床研究中,體重較基線增加>7%的發生率在苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組分別為4.9%和1.1%，嚴重程度均為輕度,無需任何藥物/非藥物治療。體重增加還與糖尿病患者本身疾病有很大關系,若伴隨血糖升高,可根據臨床實際情況調整降糖藥物。短期臨床試驗中,體重增加沒有引起重要臨床意義的血壓、血糖改變,但是出現的體重增加對心血管系統的影響未知。 外周水腫在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中未發生嚴重的外周水腫,未顯示外周水腫與心血管并發癥(如高血壓或充血性心力衰竭)有明確的關聯。外周水腫與提示肝腎功能減退的實驗室檢查變化無關。在成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的臨床對照試驗中,苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組出現外周水腫的發生率分別為1.4%和1.1%6,嚴重程度均為輕中度,未行治療即自行痊愈/緩解。 超敏反應 在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中有1例(0.6%)接受本品40mgbid的受試者發生皮疹,無其他伴隨癥狀,停藥后皮疹消失。如果本品治療過程中,懷疑發生超敏反應,應停用本品,評估其他可能的過敏原因,并開始采取其他替代治療(如適用)。腎功能影響 本品主要以原形藥物形式經腎臟排泄清除。在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗未發現腎功能異常的不良反應。肝功能影響在成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的臨床對照試驗中有3例(1.7%)接受本品20mgbid、1例(0.6%)接受本品40mgbid的患者發生肝功能異常(轉氨酶升高未超過正常上限3倍),無需藥物治療可自行緩解。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結果異常,患者也可能患有其 他類型的肝臟疾病,多數肝臟疾病可被治療和管理。藥物濫用和依賴在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中未觀察到本品具有藥物濫用/依賴的潛力。與任何一種中樞神經系統活性藥物一樣，醫生應仔細評估患者藥物濫用史并觀測是否存在本品誤用或濫用征象(例如出現耐受劑量,劑量提高,覓藥行為)。

1．出現過敏性皮疹及惡性綜合征應立即停藥并進行相應的處理。2．中樞神經抑制狀態者慎用。尿潴留患者慎用。3．治療頭3個月內應堅持每1～2周檢查白細胞計數及分類，以后定期檢查。4．定期檢查肝功能與心電圖。5．定期檢查血糖，避免發生糖尿病或酮癥酸中毒。6．用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。7．用藥期間出現不明原因發熱，應暫停用藥。