思美寧(苯磺酸克利加巴林膠囊)

美辛唑酮紅古豆醇酯栓

本品活性成份:苯磺酸克利加巴林，輔料：微品纖維素、甘露醇、硬脂酸鎂和明膠空心膠囊。

本品為復方制劑，其組份為：每粒含吲哚美辛75mg，呋喃唑酮0.1g，紅古豆醇酯5mg，顛茄流浸膏30mg。

四川海思科制藥有限公司

成都第一制藥有限公司

H20240018

國藥準字H51023703

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。

適用于內痔、外痔；肛門腫脹、瘺管、肛裂等肛腸疾病及痔瘺手術后止痛。

本品推薦劑量為每次20mg,每日2次。 對于疼痛未得到充分緩解同時安全性可耐受的患者,特別是年齡>65歲或糖尿病性周圍神經病理性疼痛病程>1年的患者,可考慮謹慎增加劑量至每次40mg,每日2次。本品不良反應呈劑量依賴性,增加劑量可能導致不良反應發生的風險增加,不良反應增加可導致更高的停藥率。

一天l～2次，每次l粒，臨睡前或大便后塞入肛門。使用時戴塑料指套，而后洗手。

對本品所含活性成份或本品中任何輔料成份過敏者禁用。

尚未見有關不良反應報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛。

適用于內痔、外痔；肛門腫脹、瘺管、肛裂等肛腸疾病及痔瘺手術后止痛。

由于臨床研究是在多種不同條件下進行的,在一個臨床研究中觀察到的不良反應的發生率不能與另一個臨床研究觀察到的不良反應發生率直接比較,該發生率也可能不能代表臨床實踐中觀察到的實際發生率。

本品具有消炎、抗菌、鎮痛、解痙和改善微循環作用。吲哚美辛具有抗炎、鎮痛及解熱作用，其機理為通過對環氧酶的抑制而減少前列腺素的合成，制止炎癥組織痛覺神經沖動的形成，抑制炎性反應；呋喃唑酮對革蘭氏陽性、陰性細菌具有抗菌作用；其中紅古豆醇酯能阻斷節后膽堿能神經所支配的效應器細胞上的M膽堿受體，具有抗M樣作用。改善局部微循環；顛茄流浸膏中含樟柳堿、東莨菪堿、山莨菪堿、莨菪堿等，具有外周M一膽堿受體阻斷作用，解除平滑肌痙攣。本品用藥后一般1 5分鐘見效。

頭暈、嗜睡 在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的對照研究中,苯磺酸克利加巴林組頭暈(包括被判定與試驗用藥品可能無關/肯定無關的頭暈,下同)發生率為20.1%(安慰劑組為5.1%).嗜睡發生率為6.6%(安慰劑組為0.6%)74.1%的頭暈、嗜睡出現時間集中在給藥的第一周內,25.9%的頭星、嗜睡發生在給藥一周后。僅2例患者頭暈的嚴重程度為3級,在停藥后緩解;其余頭暈、嗜睡的嚴重程度均為輕中度,不影響繼續服藥,未行治療即自行痊愈/緩解。 對駕駛和操作機械能力的影響本品可能導致頭暈和嗜睡,因此可能會影響駕駛或操作機械的能力。建議患者在明確本品是否會影響他們從事這些活動的能力前,不要開車、操作復雜的機器或從事其他有潛在危險的活動。 體重增加在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的對照臨床研究中,體重較基線增加>7%的發生率在苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組分別為4.9%和1.1%，嚴重程度均為輕度,無需任何藥物/非藥物治療。體重增加還與糖尿病患者本身疾病有很大關系,若伴隨血糖升高,可根據臨床實際情況調整降糖藥物。短期臨床試驗中,體重增加沒有引起重要臨床意義的血壓、血糖改變,但是出現的體重增加對心血管系統的影響未知。 外周水腫在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中未發生嚴重的外周水腫,未顯示外周水腫與心血管并發癥(如高血壓或充血性心力衰竭)有明確的關聯。外周水腫與提示肝腎功能減退的實驗室檢查變化無關。在成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的臨床對照試驗中,苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組出現外周水腫的發生率分別為1.4%和1.1%6,嚴重程度均為輕中度,未行治療即自行痊愈/緩解。 超敏反應 在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中有1例(0.6%)接受本品40mgbid的受試者發生皮疹,無其他伴隨癥狀,停藥后皮疹消失。如果本品治療過程中,懷疑發生超敏反應,應停用本品,評估其他可能的過敏原因,并開始采取其他替代治療(如適用)。腎功能影響 本品主要以原形藥物形式經腎臟排泄清除。在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗未發現腎功能異常的不良反應。肝功能影響在成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者的臨床對照試驗中有3例(1.7%)接受本品20mgbid、1例(0.6%)接受本品40mgbid的患者發生肝功能異常(轉氨酶升高未超過正常上限3倍),無需藥物治療可自行緩解。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結果異常,患者也可能患有其 他類型的肝臟疾病,多數肝臟疾病可被治療和管理。藥物濫用和依賴在糖尿病性周圍神經病理性疼痛患者中開展的兩項臨床試驗中未觀察到本品具有藥物濫用/依賴的潛力。與任何一種中樞神經系統活性藥物一樣，醫生應仔細評估患者藥物濫用史并觀測是否存在本品誤用或濫用征象(例如出現耐受劑量,劑量提高,覓藥行為)。

1．如本品稍有變形變軟不影響療效，可冷卻后使用；天氣寒冷時可稍沾溫水后使用。2．前列腺肥大者慎用 3．心臟病、高血壓、心動過速、胃腸道阻滯性疾病患者慎用。