思美寧(苯磺酸克利加巴林膠囊)

益母草顆粒

本品活性成份:苯磺酸克利加巴林，輔料：微品纖維素、甘露醇、硬脂酸鎂和明膠空心膠囊。

益母草。輔料為糊精、蔗糖粉。

四川海思科制藥有限公司

江西桔王藥業(yè)有限公司

H20240018

國(guó)藥準(zhǔn)字Z36020778

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。

用于血瘀所致的月經(jīng)不調(diào)、產(chǎn)后惡露不絕，癥見月經(jīng)量少、淋漓不凈，產(chǎn)后出血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；產(chǎn)后子宮復(fù)舊不全。

本品推薦劑量為每次20mg,每日2次。 對(duì)于疼痛未得到充分緩解同時(shí)安全性可耐受的患者,特別是年齡>65歲或糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛病程>1年的患者,可考慮謹(jǐn)慎增加劑量至每次40mg,每日2次。本品不良反應(yīng)呈劑量依賴性,增加劑量可能導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)增加,不良反應(yīng)增加可導(dǎo)致更高的停藥率。

開水沖服，一次1袋，一日2次。

對(duì)本品所含活性成份或本品中任何輔料成份過(guò)敏者禁用。

尚不明確。

本品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。

用于血瘀所致的月經(jīng)不調(diào)、產(chǎn)后惡露不絕，癥見月經(jīng)量少、淋漓不凈，產(chǎn)后出血時(shí)間過(guò)長(zhǎng)；產(chǎn)后子宮復(fù)舊不全。

由于臨床研究是在多種不同條件下進(jìn)行的,在一個(gè)臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能與另一個(gè)臨床研究觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較,該發(fā)生率也可能不能代表臨床實(shí)踐中觀察到的實(shí)際發(fā)生率。

頭暈、嗜睡 在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者的對(duì)照研究中,苯磺酸克利加巴林組頭暈(包括被判定與試驗(yàn)用藥品可能無(wú)關(guān)/肯定無(wú)關(guān)的頭暈,下同)發(fā)生率為20.1%(安慰劑組為5.1%).嗜睡發(fā)生率為6.6%(安慰劑組為0.6%)74.1%的頭暈、嗜睡出現(xiàn)時(shí)間集中在給藥的第一周內(nèi),25.9%的頭星、嗜睡發(fā)生在給藥一周后。僅2例患者頭暈的嚴(yán)重程度為3級(jí),在停藥后緩解;其余頭暈、嗜睡的嚴(yán)重程度均為輕中度,不影響繼續(xù)服藥,未行治療即自行痊愈/緩解。 對(duì)駕駛和操作機(jī)械能力的影響本品可能導(dǎo)致頭暈和嗜睡,因此可能會(huì)影響駕駛或操作機(jī)械的能力。建議患者在明確本品是否會(huì)影響他們從事這些活動(dòng)的能力前,不要開車、操作復(fù)雜的機(jī)器或從事其他有潛在危險(xiǎn)的活動(dòng)。 體重增加在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者的對(duì)照臨床研究中,體重較基線增加>7%的發(fā)生率在苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組分別為4.9%和1.1%，嚴(yán)重程度均為輕度,無(wú)需任何藥物/非藥物治療。體重增加還與糖尿病患者本身疾病有很大關(guān)系,若伴隨血糖升高,可根據(jù)臨床實(shí)際情況調(diào)整降糖藥物。短期臨床試驗(yàn)中,體重增加沒(méi)有引起重要臨床意義的血壓、血糖改變,但是出現(xiàn)的體重增加對(duì)心血管系統(tǒng)的影響未知。 外周水腫在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者中開展的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中未發(fā)生嚴(yán)重的外周水腫,未顯示外周水腫與心血管并發(fā)癥(如高血壓或充血性心力衰竭)有明確的關(guān)聯(lián)。外周水腫與提示肝腎功能減退的實(shí)驗(yàn)室檢查變化無(wú)關(guān)。在成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者的臨床對(duì)照試驗(yàn)中,苯磺酸克利加巴林組和安慰劑組出現(xiàn)外周水腫的發(fā)生率分別為1.4%和1.1%6,嚴(yán)重程度均為輕中度,未行治療即自行痊愈/緩解。 超敏反應(yīng) 在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者中開展的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中有1例(0.6%)接受本品40mgbid的受試者發(fā)生皮疹,無(wú)其他伴隨癥狀,停藥后皮疹消失。如果本品治療過(guò)程中,懷疑發(fā)生超敏反應(yīng),應(yīng)停用本品,評(píng)估其他可能的過(guò)敏原因,并開始采取其他替代治療(如適用)。腎功能影響 本品主要以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄清除。在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者中開展的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)腎功能異常的不良反應(yīng)。肝功能影響在成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者的臨床對(duì)照試驗(yàn)中有3例(1.7%)接受本品20mgbid、1例(0.6%)接受本品40mgbid的患者發(fā)生肝功能異常(轉(zhuǎn)氨酶升高未超過(guò)正常上限3倍),無(wú)需藥物治療可自行緩解。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結(jié)果異常,患者也可能患有其 他類型的肝臟疾病,多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。藥物濫用和依賴在糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛患者中開展的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中未觀察到本品具有藥物濫用/依賴的潛力。與任何一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性藥物一樣，醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)評(píng)估患者藥物濫用史并觀測(cè)是否存在本品誤用或?yàn)E用征象(例如出現(xiàn)耐受劑量,劑量提高,覓藥行為)。

1.孕婦禁用。 2.忌食生冷食物。 3.氣血兩虛引起的月經(jīng)量少，色淡質(zhì)稀，伴有頭暈心悸、疲乏無(wú)力等不宜選用本藥。 4.有高血壓、心臟病、腎病、糖尿病或正在接受其它治療的患者，均應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。 5.平素月經(jīng)量正常，突然出現(xiàn)經(jīng)量少，須去醫(yī)院就診。 6.青春期少女及更年期婦女應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服藥。 7.各種流產(chǎn)后腹痛伴有陰道出血，服藥一周無(wú)效者應(yīng)去醫(yī)院就診。 8.按照用法用量服用，服藥過(guò)程中出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)停藥，并向醫(yī)師咨詢。 9.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。 10.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 11.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。