倍長平考格列汀片

枸櫞酸西地那非片

甘露醇、微品纖維素、二丁基羥基甲苯、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

四川海思科制藥有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

H20240024

國藥準(zhǔn)字H20173090

本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品單藥治療或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為10mg，每兩周(14天)一次，口服，不受進(jìn)食限制。 首次用藥后需建立服藥周期計(jì)劃，即:固定在每兩周的同一天服用，可將服藥周期計(jì)劃寫在藥品包裝內(nèi)的記錄卡上。忘記服藥時(shí)，在下次服藥日期之前均可補(bǔ)服，然后回到之前建立的服藥周期。發(fā)生提前服藥時(shí)，則本次服藥暫停，直到下一次服藥日期時(shí)繼續(xù)服用。

對大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用，但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

對本品活性成分或任何輔料過敏者禁用

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動(dòng)力學(xué)】：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”）。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

安全性數(shù)據(jù)的匯總分析來源于兩項(xiàng)為期52周的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，即一項(xiàng)本品單藥治療試驗(yàn)和一項(xiàng)本品與二甲雙胍聯(lián)合治療試驗(yàn)，均包括24周的雙自基礎(chǔ)治療期(單藥研究為安慰劑對照，聯(lián)合二甲雙肌研究為利格列汀陽性對照)和28周的開放延展治療期(均統(tǒng)一服用本品25mg，每2周一次)。總體安全性結(jié)果顯示，本品無論是單藥使用，還是聯(lián)合二甲雙胍使用，均具有良好的安全性和受性。

本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 去除泡罩包裝后的藥片需在10天內(nèi)服用并注意避光保存。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。