倍長平考格列汀片

羥基脲片

甘露醇、微品纖維素、二丁基羥基甲苯、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。

化學(xué)名稱為：羥基脲。

四川海思科制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

H20240024

國藥準(zhǔn)字H37021289

本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

1、慢性粒細(xì)胞白血病（CML）有效，并可用于對(duì)馬利蘭耐藥的CML； 2、對(duì)黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有一定療效，與放療聯(lián)合對(duì)頭頸部及宮頸鱗癌有效。

本品單藥治療或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為10mg，每兩周(14天)一次，口服，不受進(jìn)食限制。 首次用藥后需建立服藥周期計(jì)劃，即:固定在每兩周的同一天服用，可將服藥周期計(jì)劃寫在藥品包裝內(nèi)的記錄卡上。忘記服藥時(shí)，在下次服藥日期之前均可補(bǔ)服，然后回到之前建立的服藥周期。發(fā)生提前服藥時(shí)，則本次服藥暫停，直到下一次服藥日期時(shí)繼續(xù)服用。

口服，CML每日20～60mg/kg，每周兩次，6周為一療程；頭頸癌、宮頸鱗癌等...

對(duì)本品活性成分或任何輔料過敏者禁用

1、骨髓抑制為劑量限制性毒性，可致白細(xì)胞和血小板減少，停藥后1～2周可恢復(fù)； 2、有時(shí)出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)，尚有致睪丸萎縮和致畸胎的服道； 3、偶有中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和脫發(fā)，亦有本藥引起藥物性發(fā)熱的報(bào)道，重復(fù)給藥時(shí)可再出現(xiàn)。 4．國外有報(bào)道，在骨髓增殖異常的病人中，使用羥基脲出現(xiàn)了皮膚血管毒性反應(yīng)，包括血管潰瘍和血管壞死，報(bào)道出現(xiàn)血管毒性的病人大多數(shù)曾經(jīng)或者正在接受干擾素治療。如果使用羥基脲發(fā)生血管潰瘍或者壞死，應(yīng)當(dāng)停止用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品有誘變、致畸胎及致癌的潛在可能，孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。 老年用藥：老年患者對(duì)本品敏感，腎功能可能較差，故服用本品時(shí)應(yīng)適當(dāng)減少劑量。

本品適用于改善成人2型糖尿病患者的血精控制。

1、慢性粒細(xì)胞白血病（CML）有效，并可用于對(duì)馬利蘭耐藥的CML； 2、對(duì)黑色素瘤、腎癌、頭頸部癌有一定療效，與放療聯(lián)合對(duì)頭頸部及宮頸鱗癌有效。

安全性數(shù)據(jù)的匯總分析來源于兩項(xiàng)為期52周的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，即一項(xiàng)本品單藥治療試驗(yàn)和一項(xiàng)本品與二甲雙胍聯(lián)合治療試驗(yàn)，均包括24周的雙自基礎(chǔ)治療期(單藥研究為安慰劑對(duì)照，聯(lián)合二甲雙肌研究為利格列汀陽性對(duì)照)和28周的開放延展治療期(均統(tǒng)一服用本品25mg，每2周一次)。總體安全性結(jié)果顯示，本品無論是單藥使用，還是聯(lián)合二甲雙胍使用，均具有良好的安全性和受性。

是一種核苷二磷酸還原酶抑制劑，可阻止核苷酸還原為脫氧核苷酸，干擾嘌呤及嘧啶堿基生物合成，選擇性地阻礙DNA合成，對(duì)RNA及蛋白質(zhì)合成無阻斷作用。周期特異性藥，S期細(xì)胞敏感。

本品不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。 去除泡罩包裝后的藥片需在10天內(nèi)服用并注意避光保存。

服用本品可使患者免疫機(jī)能受到抑制，故用藥期間避免接種死或活病毒疫苗，一般停藥3個(gè)月至1年才可考慮接種疫苗。服用本品時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加液體的攝入量，以增加尿量及尿酸的排泄。定期監(jiān)測(cè)白細(xì)胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷濃度。 下列情況應(yīng)慎用：嚴(yán)重貧血未糾正前、骨髓抑制、腎功能不全、痛風(fēng)、尿酸鹽結(jié)石史等。 對(duì)羥基脲的處理過程應(yīng)謹(jǐn)慎。配藥或者接觸裝有羥基脲的藥瓶時(shí)應(yīng)當(dāng)戴上一次性手套，且在接觸含有羥基脲的藥瓶或者膠囊（片）前后都要洗手。該藥應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離兒童。