枸櫞酸西地那非片

非那雄胺膠囊

枸櫞酸西地那非。

本品主要成分為非那雄胺。

成都地奧制藥集團有限公司

江蘇祥瑞藥業有限公司

國藥準字H20174092

國藥準字H20060772

適用于治療勃起功能障礙。

本品為薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或類白色。本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生（BPH）。改善癥狀；降低發生急性尿潴留的危險性；降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用本品；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關：年齡65歲以上（增加40％）、肝臟受損（如肝硬化，增加80％）、重度腎損害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見“藥物相互作用”)。

口服。推薦劑量：每次5毫克（1粒），每天1次，空腹服用或與食物同時服用均可。

目前，沒有以下人群應用西地那非的安全性和有效性的臨床對照試驗資料。對此類患者，處方須謹慎：1.最近6個月內曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者禁用修正白金枸櫞酸西地那非片。2.靜息狀態低血壓(血壓90/50mmHg以下)或高血壓(血壓170/110mmHg以上)的患者。3.有心力衰竭或冠心病不穩定性心絞痛的患者。4.色素視網膜炎的患者(少數此病患者有視網膜磷酸二酯酶的遺傳性異常)。5.鐮狀細胞性貧血或相關貧血患者。詳見內包裝說明書。

1.對本品任何組份過敏者。2.婦女及兒童。

適用于治療勃起功能障礙。

本品為薄膜包衣片，除去包衣后呈白色或類白色。本品適用于治療已有癥狀的良性前列腺增生（BPH）。改善癥狀；降低發生急性尿潴留的危險性；降低需進行經尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除術的危險性。

以下為對照臨床試驗中，發生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件，但省略了輕微事件和不準確的報告。1.全身反應：面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。2.心血管系統：心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。3.消化系統：嘔吐、舌炎、結腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。4.血液和淋巴系統：貧血和白細胞減少。5.代謝和營養：口渴、水腫、痛風、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。6.骨骼肌肉系統：關節炎、關節病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。7.神經系統：共濟失調、肌張力過高、神經痛、神經病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢境異常、反射減弱、感覺遲鈍。8.呼吸系統：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。9.皮膚及其附屬器：蕁麻疹。

耐受性良好。最常見的不良作用是陽痿與射精量減少。偶見乳房增大和壓痛、過敏發應等。

西地那非-硝酸酯類影響血壓的相互作用，可從給藥開始持續到整個6小時的觀察期內。所以，在任何情況下，聯合給予西地那非和有機硝酸酯類或提供NO類藥物(如硝普鈉)均屬禁忌。以下患者慎用西地那非：陰莖解剖畸形(如陰莖偏曲、海綿體纖維化、Peyronie氏病)，易引起陰莖異常勃起的疾病(如鐮狀細胞性貧血、多發性骨髓瘤、白血病)。其他治療勃起功能障礙的方法與修正白金枸櫞酸西地那非片合用的安全性和有效性尚未研究，不推薦聯合使用。在已有心血管危險因素存在時，用藥后性活動有發生非致命性/致命性心臟事件的危險。在性活動開始時如出現心絞痛、頭暈、惡心等癥狀，須終止性活動。國外批準本品上市后，有少量勃起時間延長(超過4小時)和異常勃起(痛性勃起超過6小時)的報告。如持續勃起超過4小時，患者應立即就診。如異常勃起未得到即刻處理，陰莖組織將可能受到損害并可能導致永久性勃起功能喪失。西地那非對性傳播疾病無保護作用。詳見內包裝說明書。

1.治療前期，須認真鑒別有無患前列腺癌的可能性，且隨后要定期檢查2.對PSA水平的影響。血清PSA濃度與患者年齡和前列腺體積有關，而前列腺體積又與患者年齡有關，本品可使患者血清中PSA水平降低。大多數患者在治療的第一個月內PSA迅速降低，隨后PSA水平穩定在一個新的基線上。治療后基線值約為治療前基線值的一半，因此用本品治療六個月或更長的典型患者，在與未經治療男性的正常PSA值相比較時，PSA值應該加倍。3.孕婦使用或接觸非那雄胺可導致男性胚胎外生殖器官異常。4.尚不清楚非那雄胺是否從乳中排出，因此哺乳婦女禁用非那雄胺。5.兒童中使用非那雄胺的有效率及安全性尚未確定，因此兒童禁用非那雄胺。6.腎功能不全患者：對于各種腎功能不全患者劑量不需要調整（肌酐酸清除低至9ml/分鐘），因為藥物動力學研究并未表明本品排泄有何變化。7.肝功能異常的病人應用本品應引起注意，因本品在肝臟中代謝產物較多。