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吲達帕胺片
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吲達帕胺片

處方藥 醫保甲類 國產

通用名稱:吲達帕胺片

批準文號:國藥準字H20065259

生產企業: 遠大醫藥(中國)有限公司

功能主治:原發性高血壓。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
吲達帕胺片
吲達帕胺片
纈沙坦氫氯噻嗪膠囊
纈沙坦氫氯噻嗪膠囊
主要成分

本品主要成份為吲達帕胺。化學名稱:N-(2-甲基-2,3-二氫-1H-吲哚基)-3-氨磺?;?4-氯-苯甲酰胺。分子式:C16H16CIN3O3S分子量:365.83

本品為纈沙坦與氫氯噻嗪復方制劑。輔料為淀粉、羧甲淀粉鈉、十二烷基硫酸鈉、滑石粉。

生產企業

遠大醫藥(中國)有限公司

辰欣藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20065259

國藥準字H20051634

說明
作用與功效

原發性高血壓。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

用法用量

口服。一次一片。每日一次,最好早晨服用??诜┝棵刻觳粦^2.5mg(1片)(因增加劑量不會提高療效,而會增加副作用)。

纈沙坦單藥治療的推薦劑量80mg,每天一次。降壓效果不滿意時,每日劑量可增加至160mg。氫氯噻嗪的有效劑量為每日12.5~50mg,每日一次。為減少劑量非依賴性不良反應,通常只在單藥治療不能達到滿意療效時才考慮聯合用藥。纈沙坦的不良反應通常少見,且與劑量大小無關。氫氯噻嗪的不良反應主要為低鉀血癥,此種不良反應與劑量有關,其劑量非依賴性不良反應主要為胰腺炎。在纈沙坦與氫氯噻嗪聯合用藥過程中,需調整各藥的劑量。當劑量調整滿意后,可用相同劑量的本品替代聯合用藥。劑量調整:每粒本品含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪1。

副作用

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性,故可以采用最低有效劑量來減少不良反應。低血鉀和鉀離子缺乏,在高危患者情況更嚴重(參見注意事項)。在以2.5mg劑量的吲達帕胺進行的臨床試驗中,4至6周后,可以觀察到某些病例的血鉀含量降低,25%的患者血鉀含量小于3.4mmo1/L,10%的患者血鉀含量小于3.2mmo1/L,12周后,血鉀平均下降0.4mmo1/L。低血鈉癥和血容量減少,由此引起患者脫水和直立性低血壓。如同時伴有氯的缺失,可能會引發繼發性代償性代謝性堿中毒;此種情況發生率很低,程度也輕。治療中血尿酸和血糖含量增加:對于痛風和糖尿病患者,要更加注意仔細考慮應用這些利尿劑的適應癥(參見藥效學特征)。血液學事件,非常罕見:血小板減少癥,白細胞減少癥,粒細胞缺乏癥,骨髓發育不全,溶血性貧血。高血鈣癥:極為罕見。對于肝功能不全的患者,有可能誘發肝性腦病/(參見禁忌癥和注意事項)。過敏反應,尤其是皮膚過敏反應,有過敏和哮喘病史的個體更易發生。斑丘疹、紫癜,可能會加重已有的急性系統性紅斑狼瘡。惡心、便秘、眩暈、疲勞、感覺異常、頭痛、口干,這些癥狀很少發生,并且隨著劑量的減少大部分癥狀能減輕。

在共包括1570名病人的兩項對照臨床試驗中,730名病人接受纈沙坦與氫氯噻嗪的聯合應用,報道的不良事件如下:中樞神經系統常見(>5%):頭痛(10.8%;安慰劑17.2%),眩暈。偶見(5-0.1%):乏力,抑郁。上呼吸道偶見(5-0.1%):咳嗽,鼻炎,鼻竇炎,咽炎,上呼吸道感染,鼻出血。胃腸道偶見(5-0.1%):惡心,腹瀉,消化不良,腹痛。下尿道偶見(5-0.1%):尿頻,尿道感染。肌肉骨骼系統偶見(5-0.1%): 手臂或腿疼痛,關節炎,肌痛,扭傷和拉傷,肌肉痙攣。其它偶見(5-0.1%): 無力,胸痛,虛弱,病毒感染,視覺障礙,結膜炎。產品投入市場后,曾出現一些罕見的報道,包括:血管性水腫、皮疹、瘙癢及其他超敏反應如血清病、血管炎等。實驗室檢查在使用同產品治療的病人中,5.8% 的病人可觀察到血清鉀降低超過20%,接受安慰劑的病人為3.3%。下面的不良事件與單獨應用纈沙坦有關,而與本品無關。罕見情況下,纈沙坦引起血紅蛋白和紅細胞壓積降低。臨床對照試驗發現,纈沙坦治療組血紅蛋白和紅細胞壓積明顯降低(>20%)的分別占0.8%和0.4%。安慰劑組占0.1%。臨床對照試驗發現,纈沙

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:利尿藥能引起胎兒胎盤缺血,造成胎兒營養不良。一般認為,懷孕婦女應避免服用噻嗪及其相關的利尿藥,并且不采用此類利尿藥治療妊娠期出現的生理性水腫。由于缺乏有關藥物進入母乳的研究資料,服藥的母親應避免哺乳。兒童用藥:缺乏兒科患者應用本品的研究資料。老年用藥:老年患者對降壓作用與電解質改變較敏感,應用本品時需注意監測。

孕婦及哺乳期婦女用藥:在妊娠的第二和第三個三月期,應用直接作用于RAAS的藥物可導致胎兒傷害和死亡。在人類,胎兒從妊娠的第二個三月期開始出現腎灌注,其腎灌注依賴于RAAS系統的發育,因此在妊娠的第二和第三個三月期應用纈沙坦的風險增高。與其他直接作用于RAAS的藥物相似,本品不宜用于妊娠期。如果在用藥期間發現妊娠,應盡快停藥。所有在宮內與藥物接觸過的新生兒應密切觀察,保證足夠的尿量、防止高血鉀、監測血壓。必要時采用適當治療措施(如再水化),清除循環中藥物。在子宮內接觸噻嗪類利尿劑,可以引起胎兒或新生兒血小板減少癥及與成人不同的其它不良反應。尚未確定纈沙坦是否可進入人體乳汁。哺乳期大鼠可將纈沙坦分泌入乳汁。氫氯噻嗪能通過胎盤屏障、分泌入乳汁。目前尚無對哺乳期婦女的研究,因此本品不宜用于哺乳期。兒童用藥:關于本品在兒童中治療應用的研究資料尚不足。老年用藥:與青年志愿者相比,一些老年人(>65歲)的纈沙坦濃度稍增高,但無臨床意義。與年輕人相比,老年人氫氯噻嗪的穩態濃度高且系統清除率顯著降低。因而接受氫氯噻嗪治療的老年病人需要密切監測。

成分

原發性高血壓。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕~中度原發性高血壓。本品不適用于高血壓的初始治療。

藥理作用

注意事項

警告:對有肝病患者,噻嗪類利尿藥和噻嗪類相關藥會導致肝性腦病。在這種情況下,應立即停止服用利尿藥。注意事項: 1.血鈉:在治療開始之前必須測定血鈉含量,隨后定期檢測。任何利尿劑治療都可能引起低血鈉,有時產生嚴重后果。由于低血鈉在早期是無癥狀的,因此必須定期檢測。對于一些高危病人,如老年人和肝硬化病人,應更頻繁地定期檢測血鈉含量(參考不良反應和藥物過量)。 2.血鉀:噻嗪類及其有關的利尿劑的主要危險是引起缺鉀和低鉀血癥。對某些高危患者,如:老年人和/或營養不良和/或服用多種藥物的患者、肝硬化合并浮腫和腹水的患者、冠心病和心衰患者等,必須預防低鉀血癥(血鉀含量<3.5mmo1/L)的危險。因為在這些情況下,低鉀血癥增加洋地黃制劑的心臟毒性和心律失常的危險性。心電圖中長QT間期的患者,無論是先天性還是醫源性的,用此藥都有一定危險。低鉀血癥(和心動過緩)都是嚴重心律失常,尤其是有致命危險的扭轉性室速的誘發因素。上述所有情況都需要經常地檢測血鉀含量。當開始服藥后,第一周內就必須進行血鉀測定,檢測到低鉀血癥應予以糾正。 3.血鈣:噻嗪類利尿藥可能降低尿鈣排泄量,造成輕微并且短暫的血鈣含量增加。血鈣

1.孕婦和哺乳期婦女禁用;2.對磺胺類藥物過敏者禁用;3.嚴重肝腎功能不全者慎用;4.定期監測血鉀和肌酐水平;5.駕駛或操作機械時應謹慎。

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