博思清(阿立哌唑口崩片)

鹽酸可樂定緩釋片

本品主要成分為阿立哌唑。化學(xué)名稱:7-[4-[4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氫-2（1H）喹啉酮

本品主要成份為鹽酸可樂定。化學(xué)名稱：2-[（2,6-二氯苯基）亞氨基]咪唑烷鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C9H9Cl2N3·HCl分子量：266.56

成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20060522

國藥準(zhǔn)字H20223470

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

本品用于單獨或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動障礙（ADHD）。

由使用其它抗精神病藥改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病藥；而另一些患者開始使用時，應(yīng)漸停原先使用的抗精神病藥。同時服用抗精神病藥的時間應(yīng)最短。 成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此后，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應(yīng)超過30mg。 服用方法：保持手部干燥，迅速取出藥片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在數(shù)秒內(nèi)即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽動作入胃起效，患者不應(yīng)試圖將藥片分開或咀嚼。

一般信息鹽酸可樂定緩釋片經(jīng)口服用，不受進(jìn)食影響，服用時必須整片吞服，不得碾碎、咀嚼或者切割，否則會增加可樂定釋放的速率。由于缺少對照臨床試驗數(shù)據(jù)和不同的藥代動力學(xué)特征，不推薦其他可樂定產(chǎn)品在同等的規(guī)格劑量下替代鹽酸可樂定緩釋片。

已知對本品過敏的患者禁用。

對可樂定有過敏反應(yīng)病史的患者禁用，包括全身皮疹、蕁麻疹、血管性水腫。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期（4周和6周）對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應(yīng)定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

本品用于單獨或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動障礙（ADHD）。

在5592例精神分裂癥、雙相障礙的躁狂和阿爾茨海默氏病性癡呆患者參加的多劑量、上市前試驗中，評估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為3639病例年。總計1887例阿立哌唑治療者至少治療了180天，1251例阿立哌唑治療者至少治療了1年。由于患者的特征和其他因素與臨床試驗不同，因此下列表格中的數(shù)據(jù)不能用于預(yù)測普通醫(yī)療實踐過程中不良反應(yīng)的發(fā)生率。同樣，引用的頻率不能與從其他涉及不同治療、使用和研究者的臨床調(diào)查中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。然而，引用的數(shù)據(jù)確實可為醫(yī)師提供某些基礎(chǔ)，以評估藥物和非藥物因素對研究人

1體位性低血壓因阿立哌唑具有α1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立哌唑治療精神分裂癥(n=926)的5個短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關(guān)事件的發(fā)生率包括：體位性低血壓(安慰劑1%、阿立哌唑1.9%)、體位性頭暈眼花(安慰劑1%、阿立哌唑0.9%)和昏厥(安慰劑1%、阿立哌唑0.6%)。對于血壓體位性顯著改變(定義：從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg)的發(fā)生率，阿立哌唑與安慰劑之間無統(tǒng)計學(xué)差異(阿立哌唑治療者中為14%、安慰劑治療者中為12%)。

1.低血壓/心動過緩鹽酸可樂定緩釋片可導(dǎo)致劑量相關(guān)的血壓和心率降低。在開始用藥前、劑量增加后和用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測心率和血壓。對于有低血壓病史的患者及可能由于低血壓和心動過緩而導(dǎo)致疾病加重的基礎(chǔ)病患者用藥需緩慢調(diào)整鹽酸可樂定緩釋片的劑量，基礎(chǔ)病包括：心臟傳導(dǎo)阻滯，心動過緩、心血管疾病、血管疾病、腦血管疾病或者慢性腎功能衰竭。對有暈厥病史的患者或存在可能暈厥傾向的情況時需謹(jǐn)慎使用鹽酸可樂定緩釋片，此類情況包括：低血壓、體位性低血壓、心動過緩或者脫水，同時應(yīng)建議此類患者避免脫水或過熱。本品與降壓藥或其它能降低血壓、心率或者增加暈厥風(fēng)險的藥物合用時，應(yīng)監(jiān)測血壓和心率，并相應(yīng)地調(diào)整劑量。2.鎮(zhèn)靜和嗜睡鎮(zhèn)靜和嗜睡為臨床研究中常報道的不良反應(yīng)。在為期5周的對照、固定劑量、兒科單藥治療臨床試驗中，0.4mg/天和0.2mg/天治療組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為31%和38%，而安慰劑組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率為4%。在為期5周的對照、固定劑量的輔助中樞興奮藥治療臨床試驗中，鹽酸可樂定緩釋片聯(lián)合中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為19%，安慰劑+中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為7%。鹽酸可樂定緩釋片和其它中樞抑制劑（如吩噻嗪類、巴比妥類或者苯二氮卓類）合用前，要考慮潛在的附加鎮(zhèn)靜作用。應(yīng)提醒患者在了解服用鹽酸可樂定緩釋片可能出現(xiàn)的反應(yīng)前，不要操作重型設(shè)備和駕駛車輛。建議患者禁酒。3.反跳性高血壓突然停藥可導(dǎo)致反跳性高血壓。0.2～0.6mg/天鹽酸可樂定緩釋片治療的高血壓成人患者突然停藥會導(dǎo)致以下不良反應(yīng)：頭痛、心動過速、惡心、臉紅、發(fā)熱、短暫性頭暈、胸悶和焦慮。在使用鹽酸可樂定速釋片治療的高血壓成人患者突然停藥的一些病例中，有出現(xiàn)以下癥狀：精神緊張、激動、頭痛和伴隨震顫，或者伴隨血壓快速升高和血漿中的兒茶酚胺濃度升高。尚未有研究評估ADHD兒童服用鹽酸可樂定緩釋片突然停藥的影響。對患有ADHD的兒童和青少年，醫(yī)師應(yīng)逐漸減量，遞減量每3～7天不超過0.1mg，以此將出現(xiàn)反跳性高血壓的風(fēng)險降至最低。由于潛在的停藥風(fēng)險，患者應(yīng)咨詢醫(yī)師，并在醫(yī)師的指導(dǎo)下逐漸停藥。4.過敏反應(yīng)對可樂定經(jīng)皮給藥系統(tǒng)有局部接觸過敏的病人，繼續(xù)可樂定經(jīng)皮給藥或者口服鹽酸可樂定替代治療可能會引起全身皮疹。對可樂定經(jīng)皮給藥出現(xiàn)過敏的病人，口服鹽酸可樂定替代治療也可能引起過敏反應(yīng)，包括全身皮疹、蕁麻疹或者血管神經(jīng)性水腫。5.心臟傳導(dǎo)異常可樂定的交感神經(jīng)阻滯作用可能加重竇房結(jié)功能紊亂和房室阻滯，特別是對在服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者。據(jù)上市后的報道，有傳導(dǎo)異常和/或服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的病人同時服用可樂定時，導(dǎo)致嚴(yán)重的心動過緩，需要靜脈注射阿托品、異丙腎上腺素和臨時心臟起搏。對有心臟傳導(dǎo)異常的患者或合并使用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者，要緩慢增加鹽酸可樂定緩釋片的劑量并定期監(jiān)測患者的生命體征。